發布時間：2016/1/14 10:17:44

從2014年9月30日，CFDA發布《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》至今，各省的《醫療器械生產企業監督檢查計劃》、《醫療器械生產企業分類分級監督管理實施細則》等文件開始落地執行。與此同時也公布了相應的省級醫療器械重點監管目錄。

按要求，重點監管醫療器械目錄的制定應當重點考慮以下因素：

1、產品的風險程度;

2、同類產品的注冊數量與生產情況;

3、產品的市場占有率;

4、產品的監督抽驗情況;

5、產品不良事件監測及召回情況;

6、產品質量投訴情況。

至今日，全國已有11個省份發布了省級醫療器械重點監管目錄，你家產品也在這名單上呢?

江西省重點監管醫療器械目錄

(2014年11月19日)

一 、除《國家重點監管醫療器械目錄》以外其他第三類產品

1、一次性使用連接管;

2、一次性使用醫用閥;

3、一次性使用無針密閉輸液接頭;

4、一次性使用三通連接管;

5、一次性使用三通閥;

6、一次性使用延長管;

7、一次性使用肝素帽;

8、一次性使用輸注泵;

9、電子輸注泵;

10、一次性使用無菌注射器活塞;

11、一次性使用血壓傳感器;

12、一次性使用中心靜脈導管包;

13、吸收性明膠海綿;

14、冷光牙齒美白劑;

15、家用牙齒美白膠;

16、胃鏡膠;

17、腸鏡膠;

18、內窺鏡潤滑膠;

19、可吸收性外科縫線;

20、體外反搏裝置;

21、高頻噴射呼吸機;

22、醫用空氣加壓氧艙;

二、部分第二類產品

1、一次性使用導尿包;

2、外科手套;

3、一次性使用陰道擴張器;

4、固定義齒;

5、活動義齒;

6、殼聚糖敷料;

7、生化分析儀;

8、牙科X射線機。

江蘇省重點監管醫療器械目錄

(2014年10月21日 )

1、一次性使用無菌溶藥注射器;

2、一次性使用無菌溶藥注射器配套用針;

3、一次性使用麻醉用針;

4、一次性使用硬膜外麻醉導管;

5、非血管支架(含氣道、食道、膽道、尿道、腸道等);

6、一次性使用吻合器(包括腔鏡用吻合器，含釘，供組織吻合用);

7、微波治療設備;

8、高壓電位治療設備;

9、定制式義齒。

安徽省重點監管醫療器械目錄

(2014年12月5日 )

1、醫用縫合針線;

2、裝飾性彩色平光隱形眼鏡;

3、三類體外診斷試劑;

4、遠紅外貼敷類;

5、光學治療設備(可見光);

6、醫用口罩;

7、醫用高壓氧艙;

8、醫用高頻儀器設備;

9、醫用激光儀器設備;

10、真空采血管;

11、定制式義齒;

12、水膠體敷料;

13、高電位治療儀;

14、一次性使用無菌陰道擴張器;

15、一次性使用導尿包;

16、切口皮膚組織牽開擴張器、一次性使用切口保護套;

17、殼聚糖類產品。

遼寧省重點監管醫療器械目錄

(2015年3月16日)

該目錄以醫療器械安全風險為主要依據，結合國家重點監管目錄和全省醫療器械產品注冊總體情況，將省級重點監管產品分為三大類，一是國家重點監管目錄以外的第三類醫療器械;二是國家重點監管目錄以外第二、三類體外診斷試劑產品;三是國家重點監管目錄以外的第二類無菌醫療器械。目錄實施動態管理，對醫療器械不良事件監測結果以及風險變化情況適時進行調整。

一、《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第三類醫療器械產品:

1、X射線計算機體層攝影裝置;

2、X射線計算機體層攝影設備;

3、磁共振成像系統;

4、超聲診斷系統;

5、X射線診斷設備;

6、數字化醫用X射線攝影系統;

7、醫用電子直線加速器;

8、三維放射治療計劃系統;

9、膝關節鏡;

10、腰椎間盤鏡;

11、腹腔鏡;

12、經皮腎鏡;

13、電切鏡;

14、生物蛋白海綿;

15、一次性使用抽液器;

16、半導休激光治療儀;

17、高頻治療機;

18、微波治療機;

19、一次性使用延長管;

20、一次性使用動靜脈穿刺針;

21、一次性使用靜脈營養輸液袋;

22、一次性透析型人工腎臟用血液回路;

23、自動多葉準直器適形調強系統;

24、一次性使用負壓引流護創材料;

二、《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第二、三類體外診斷試劑醫療器械產品;

三、《國家重點監管醫療器械目錄》以外的第二類無菌醫療器械產品。

黑龍江省重點監管醫療器械目錄

(2015年3月23日)

1、生物止血流體膜;

2、醫用聚乙二醇小檗堿液;

3、經顱磁電腦病治療儀;

4、 經顱電腦病治療儀;

5、經顱磁電抑郁癥(失眠)治療儀;

6、 經顱磁電腦病治療儀(商品名稱：奧博阿爾茨海默治療儀);

7、男性性功能治療儀;

8、義齒基托聚合物;

9、食道返流器;

10、糖抗原CA15-3定量測定試劑盒(化學發光法);

11、甲胎蛋白AFP定量測定試劑盒(化學發光法);

12、癌胚抗原CEA定量測定試劑盒(化學發光法);

13、總前列腺特異抗原t-PSA定量測定試劑盒(化學發光法) ;

14、過氧化氫低溫等離子體滅菌器;

15、數字化閃爍分層攝影儀;

16、大型蒸汽滅菌器;

17、超聲治療儀;

18、一次性使用導尿包。

湖北省重點監管醫療器械目錄

(2015年4月16日)

一、一次性使用無菌醫療器械

1、一次性使用采血針;

2、一次性使用導尿包;

3、一次性使用吸氧管;

4、一次性使用醫用墊單(手術單);

5、一次性使用負壓引流護創材料;

二、體外診斷試劑

三、醫用衛生材料及敷料

1、醫用脫脂棉;

2、醫用脫脂紗布;

3、殼聚糖類敷料;

4、其他醫用無菌敷料;

四、物理治療及康復設備

1、家用中低頻治療儀;

2、高電位治療儀;

五、醫用激光儀器設備

1、固體激光手術設備(如：Nd：YAG激光治療機);

2、氣體激光手術設備(如：氦氖激光治療機、二氧化碳激光治療機);

3、半導體激光治療儀;

六、醫用超聲儀器及有關設備

七、口腔科材料

1、定制式義齒

八、除《國家重點監管醫療器械目錄》及以上條款中明確列示以外的其他所有第三類產品。

廣東省重點監管醫療器械目錄

(2015年9月1日)

一、醫用電子儀器設備

1、沖擊波碎石儀、氣壓彈道腔內碎石儀;

2、多參數監護儀(有創);

二、醫用超聲儀器及有關設備

1、高強度聚焦超聲治療設備;

三、醫用激光儀器設備

1、激光治療儀;

四、醫用高頻儀器設備

1、高頻電刀;

五、物理治療及康復設備

1、高電位治療儀;

2、超低頻經顱磁刺激儀;

3、臭氧治療儀;

4、一次性使用體腔熱灌注治療管道組件;

5、電磁治療儀;

6、低頻負壓磁療儀;

7、磁療貼、遠紅外貼;

六、體外循環及血液處理設備

1、一次性使用動靜脈穿刺針;

2、血液輻射儀;

七、手術室、急救室、診療室設備及器具

1、結腸水療儀;

2、腸道水療儀;

八、口腔科材料

1、齒科種植體;

2、高分子義齒材料;

3、充填材料;

九、醫用衛生材料及輔料

1、殼聚糖類產品;

十、介入器材

1、腔靜脈濾器;

十一、體外診斷試劑

1、血糖試紙。

北京市重點監管醫療器械目錄

(2015年9月8日)

新版北京市醫療器械重點監管目錄在分類上更加符合當下醫療器械產業發展形勢，在具體細分類別上也進行了進一步的整合，使得重點監管目錄更加完善，更大程度的覆蓋了目前醫療器械的所有類別。

除國家重點監管的產品外，

1、一次性胰島素泵用輸注器

2、植入式給藥裝置;

3、牙種植體

4、植入式神經刺激器;

5、顱內電極;

6、可吸收性止血材料及手術防粘連類醫療器械(非動物源);

7、一次性使用顱內穿刺針。

浙江省重點監管醫療器械目錄

新版目錄中，原重點監管對象醫用縫合針、線(非吸收性)以及金蒸汽激光治療機、銅蒸汽激光治療機、磁共振成像系統、眼內灌注液、醫用生物蛋白膠、血液輻照儀、血液過濾網、濾膜、醫用核素設備等被有創傳感器、以用光學器具、儀器及內窺鏡設備、激光手術和治療設備、高壓氧治療設備、植入材料和人工器官、輸液輔助裝置、醫用縫合材料及粘合劑等替代。

一、有創傳感器(6821)

1、一次性使用壓力傳感器;

二、醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(6822)

1、膠囊式內窺鏡系統;

2、隱形眼鏡護理液;

3、隱形眼鏡潤眼液;

三、激光手術和治療設備(6824)

1、二氧化碳激光治療機;

2、準分子激光治療系統;

3、摻銩全光纖激光手術治療系統;

四、高壓氧治療設備(6826)

1、空氣加壓氧艙;

2、氧氣加壓氧艙;

五、植入材料和人工器官(6846)

1、人工耳蝸植入體;

六、輸液輔助裝置(6854)

1、胰島素泵;

七、醫用縫合材料及粘合劑(6865)

1、醫用透明質酸鈉凝膠;

2、外科手術用防粘連沖洗液。

廣西省重點監管醫療器械目錄

一、 一次性使用醫療器械

1、一次性使用無菌注射器;

2、一次性使用無菌注射針;

3、一次性使用輸液器;

4、一次性使用輸血器;

5、一次性使用陰道擴張器;

6、一次性使用靜脈輸液針;

7、一次性使用滅菌橡膠外科手套;

8、一次性使用醫用橡膠檢查手套;

9、一次性使用輸液貼;

二、臨床檢驗分析儀器及診斷試劑

1、全自動生化分析儀;

2、壁掛式全科診斷系統;

3、多參數監護儀;

4、血糖分析儀;

5、血糖試紙;

三、醫用衛生材料及敷料

1、止血海綿;

2、醫用棉簽 ;

3、脫脂紗布塊;

4、脫脂棉球;

5、脫脂紗布塊;

6、醫用防護口罩;

7、醫用橡皮膏;

四、手術室、急救室、診療室設備及器具

1、注射泵;

2、射流式醫用霧化器;

五、 其他

1、天然乳橡膠避孕套;

2、血液透析用制水設備;

3、醫用診斷X射線攝影機;