記者從5月底舉行的醫(yī)療器械質(zhì)量萬里行活動中了解到，北京市食藥監(jiān)局在北京市試點醫(yī)療器械第三方物流。據(jù)悉，這是繼江蘇、上海等省份后，全國率先開展醫(yī)療器械第三方物流試點的地區(qū)。

而5月29日，國務(wù)院醫(yī)改辦主任、衛(wèi)計委副主任孫志剛調(diào)研北京大學(xué)人民醫(yī)院信息化工作并要求在全國范圍內(nèi)大力推廣，則更將這一模式凸顯出來。

業(yè)內(nèi)分析人士指出，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》6月1日實施，隨著國家對醫(yī)療器械監(jiān)管力度加大和醫(yī)療系統(tǒng)內(nèi)控管理提高，醫(yī)療器械第三方物流將顛覆傳統(tǒng)的醫(yī)療器械物流模式，將被更多的醫(yī)療機構(gòu)、藥械經(jīng)營企業(yè)復(fù)制。

七家企業(yè)配送五類高風險產(chǎn)品

醫(yī)療器械第三方物流是指建立在醫(yī)療器械供應(yīng)鏈架構(gòu)下，服務(wù)內(nèi)容比較完整的專業(yè)平臺。其運營模式以計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以完善的醫(yī)療器械儲運保障體系為核心，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療單位用械，提供廉價、快捷、規(guī)范的新興醫(yī)療器械物流綜合服務(wù)平臺。

“北京地區(qū)醫(yī)療器械管理和運用問題比其他地區(qū)復(fù)雜，因為這里聚集了大量的高風險醫(yī)療器械企業(yè)和全國著名的大三甲醫(yī)院。”北京市食藥監(jiān)局副局長盧愛麗指出，第三方物流模式的出現(xiàn)為進一步提升高風險醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)追溯能力和監(jiān)管效能提供了很好的手段。

與其他省份不同的是，北京市食藥監(jiān)局按照分類管理的原則，結(jié)合產(chǎn)品特性及流通環(huán)節(jié)風險點，對五類高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品的物流管理進行綜合評估后開展試點，一是骨科、齒科植入類產(chǎn)品，二是心臟植介入類產(chǎn)品，三是血液處理及人工器官類產(chǎn)品，四是一次性使用無菌耗材類產(chǎn)品，五是體外診斷試劑類產(chǎn)品。

據(jù)悉，首批試點企業(yè)包括中國醫(yī)療器械有限公司、建發(fā)(北京)有限公司、北京美康永正醫(yī)藥有限公司、北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司，分別承擔骨科植入類、心臟植介入類、一次性使用無菌耗材類高風險醫(yī)療器械第三方物流。近日，新增3家體外診斷試劑類、一次性使用無菌耗材類三方物流試點企業(yè)，分別為康德樂(中國)醫(yī)藥有限公司、中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司、北京偉康盛平醫(yī)療器械有限責任公司。

“首批確認的醫(yī)療器械第三方物流試點企業(yè)均為物流保障和信息化管理等綜合能力較強的企業(yè)。取得醫(yī)療器械第三方物流試點資質(zhì)的企業(yè)，可以接受其他醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托為其提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的倉儲和配送服務(wù)。”盧愛麗指出，以產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理為重點，一方面進一步完善北京市醫(yī)療器械儲運保障體系，另一方面降低產(chǎn)品物流成本，促進行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

據(jù)她介紹，2014年，北京食藥監(jiān)局將建立醫(yī)療器械第三方物流技術(shù)指南，促進醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)儲運渠道集中度，降低醫(yī)療器械市場流通成本，并利用第三方物企業(yè)信息化優(yōu)勢，強化高風險醫(yī)療器械產(chǎn)品追溯管理。

物流信息化系統(tǒng)強化追溯管理

據(jù)北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司副總經(jīng)理赫先生介紹，目前國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品種類規(guī)格繁多，不同的產(chǎn)品有不同的流通模式和管理模式，經(jīng)營流通企業(yè)是整個保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全體系中的一部分。

“我們2013年11月取得北京市藥監(jiān)局首批醫(yī)療器械第三方物流試點資格，負責骨科、齒科植入類耗材。目前有專業(yè)的倉儲設(shè)施，配送車輛，物流人才和全程追溯軟件管理系統(tǒng)。”他指出，6月1日實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對高風險產(chǎn)品和植入類產(chǎn)品提出了更高的監(jiān)管要求，更注重產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)信息記錄的完整性和可追溯性。

他告訴記者，傳統(tǒng)記錄主要以表格記錄為主，在數(shù)據(jù)量過大時，信息錄入容易出錯，查閱不便，檢索不便，數(shù)據(jù)分析不便，需要大量的人力。因此，他們與計算機公司合作開發(fā)了基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的追溯軟件管理系統(tǒng)，使用一維碼、二維碼和RFID電子標簽技術(shù)可全程記錄產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息、技術(shù)參數(shù)、驗收信息、入庫信息、存儲信息、出庫信息、配送信息、患者信息、手術(shù)記錄等數(shù)據(jù)。

“追溯系統(tǒng)所有二維碼內(nèi)容都通過AES對程加密源內(nèi)容，保證了二維碼所包含信息的保密性。”赫先生指出，應(yīng)用二維碼與RFID的追溯管理軟件系統(tǒng)基于互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，可快速準確記錄產(chǎn)品流通過程中的信息，同步完成上傳，云備份，便于檢索和數(shù)據(jù)分析。

“北京模式”可在全國子公司復(fù)制

“我們認為，最關(guān)鍵的是醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯體系。”中國醫(yī)療器械有限公司(以下簡稱國藥器械)副總經(jīng)理欒巍巍指出，現(xiàn)代物流信息化手段對產(chǎn)品的進、銷、存、用進行系統(tǒng)性記錄與管理，上下游的數(shù)據(jù)交換確保了公司經(jīng)營的產(chǎn)品不管賣到哪個經(jīng)銷商或醫(yī)療機構(gòu)，都能有追溯記錄。在植入性或介入性等高風險醫(yī)療器械一旦發(fā)生質(zhì)量問題時，問題產(chǎn)品在出廠、流通、銷售、使用等各個環(huán)節(jié)都已留下清晰“痕跡”。通過加強與上游生產(chǎn)企業(yè)和下游醫(yī)療機構(gòu)的對接打造無縫的產(chǎn)品追溯體系。

北京市食藥監(jiān)局藥品醫(yī)療器械市場監(jiān)管處處長李江寧指出，通過開展醫(yī)療器械第三方物流試點，能帶動行業(yè)整體提升產(chǎn)品追溯能力。“一方面監(jiān)管部門可通過流通環(huán)節(jié)的產(chǎn)品追溯記錄，隨時確定問題產(chǎn)品的狀態(tài)和信息，快速實施應(yīng)急反應(yīng)。另一方面，還能及時發(fā)現(xiàn)制售、使用假冒偽劣醫(yī)療器械、違規(guī)重復(fù)使用醫(yī)療器械等違法行為。”流通環(huán)節(jié)的分類管理有別于注冊環(huán)節(jié)的分類管理，這種管理模式有利于與醫(yī)療機構(gòu)采購管理對接，有利于提升物流企業(yè)專業(yè)化和產(chǎn)品追溯精準化。

“北京市有大約1.3萬家經(jīng)營企業(yè)，我公司參與北京市醫(yī)療器械第三方物流試點后，以計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)為依托，以完善的醫(yī)療器械儲運保障體系為核心，可以為這些小企業(yè)提供第三方的儲存與配送，做到集中收貨、集中儲存、集中配送，使小企業(yè)也能具備良好的產(chǎn)品追溯能力。”欒巍巍指出，建立這一模式對企業(yè)是多贏的。

一是通過實現(xiàn)產(chǎn)品追溯信息電子化，降低了醫(yī)療器械的運作成本，節(jié)約人力成本，追溯效率和準確率大幅度提升。更多國內(nèi)外企業(yè)愿意把代理經(jīng)銷業(yè)務(wù)或是倉儲物流業(yè)務(wù)委托給國藥器械。

二是國藥器械還積極拓展針對醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用耗材和體外診斷試劑的整體集中配送業(yè)務(wù)，提升了市場競爭力和影響力。另外，監(jiān)管機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、患者通過網(wǎng)上產(chǎn)品追溯系統(tǒng)可查詢到以前不容易獲得的信息，久而久之，便可打造出讓患者放心的醫(yī)療器械誠信企業(yè)。

“國藥器械在北京的經(jīng)驗，還可在國藥器械全國網(wǎng)絡(luò)公司內(nèi)復(fù)制，從而提升國藥器械網(wǎng)絡(luò)平臺整體質(zhì)量意識和管理水平。”她指出。

作為國內(nèi)最大的專業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，截止到2013年底，國藥器械已在全國23個省、市、自治區(qū)設(shè)立了25家省級醫(yī)療器械經(jīng)營公司、8家地市級醫(yī)療器械經(jīng)營公司，初步形成覆蓋全國的醫(yī)療器械流通網(wǎng)絡(luò)。