記者從5月底舉行的醫療器械質量萬里行活動中了解到，北京市食藥監局在北京市試點醫療器械第三方物流。據悉，這是繼江蘇、上海等省份后，全國率先開展醫療器械第三方物流試點的地區。

而5月29日，國務院醫改辦主任、衛計委副主任孫志剛調研北京大學人民醫院信息化工作并要求在全國范圍內大力推廣，則更將這一模式凸顯出來。

業內分析人士指出，《醫療器械監督管理條例》6月1日實施，隨著國家對醫療器械監管力度加大和醫療系統內控管理提高，醫療器械第三方物流將顛覆傳統的醫療器械物流模式，將被更多的醫療機構、藥械經營企業復制。

七家企業配送五類高風險產品

醫療器械第三方物流是指建立在醫療器械供應鏈架構下，服務內容比較完整的專業平臺。其運營模式以計算機網絡技術為依托，以完善的醫療器械儲運保障體系為核心，為醫療器械生產、經營企業和醫療單位用械，提供廉價、快捷、規范的新興醫療器械物流綜合服務平臺。

“北京地區醫療器械管理和運用問題比其他地區復雜，因為這里聚集了大量的高風險醫療器械企業和全國著名的大三甲醫院。”北京市食藥監局副局長盧愛麗指出，第三方物流模式的出現為進一步提升高風險醫療器械流通環節追溯能力和監管效能提供了很好的手段。

與其他省份不同的是，北京市食藥監局按照分類管理的原則，結合產品特性及流通環節風險點，對五類高風險醫療器械產品的物流管理進行綜合評估后開展試點，一是骨科、齒科植入類產品，二是心臟植介入類產品，三是血液處理及人工器官類產品，四是一次性使用無菌耗材類產品，五是體外診斷試劑類產品。

據悉，首批試點企業包括中國醫療器械有限公司、建發(北京)有限公司、北京美康永正醫藥有限公司、北京邁迪朗杰醫療器械股份有限公司，分別承擔骨科植入類、心臟植介入類、一次性使用無菌耗材類高風險醫療器械第三方物流。近日，新增3家體外診斷試劑類、一次性使用無菌耗材類三方物流試點企業，分別為康德樂(中國)醫藥有限公司、中國醫藥對外貿易公司、北京偉康盛平醫療器械有限責任公司。

“首批確認的醫療器械第三方物流試點企業均為物流保障和信息化管理等綜合能力較強的企業。取得醫療器械第三方物流試點資質的企業，可以接受其他醫療器械生產、經營企業委托為其提供醫療器械產品的倉儲和配送服務。”盧愛麗指出，以產品供應鏈管理為重點，一方面進一步完善北京市醫療器械儲運保障體系，另一方面降低產品物流成本，促進行業持續健康發展。

據她介紹，2014年，北京食藥監局將建立醫療器械第三方物流技術指南，促進醫療器械經營環節儲運渠道集中度，降低醫療器械市場流通成本，并利用第三方物企業信息化優勢，強化高風險醫療器械產品追溯管理。

物流信息化系統強化追溯管理

據北京邁迪朗杰醫療器械股份有限公司副總經理赫先生介紹，目前國內醫療器械產品種類規格繁多，不同的產品有不同的流通模式和管理模式，經營流通企業是整個保障醫療器械質量安全體系中的一部分。

“我們2013年11月取得北京市藥監局首批醫療器械第三方物流試點資格，負責骨科、齒科植入類耗材。目前有專業的倉儲設施，配送車輛，物流人才和全程追溯軟件管理系統。”他指出，6月1日實施的《醫療器械監督管理條例》對高風險產品和植入類產品提出了更高的監管要求，更注重產品生產環節、流通環節和使用環節信息記錄的完整性和可追溯性。

他告訴記者，傳統記錄主要以表格記錄為主，在數據量過大時，信息錄入容易出錯，查閱不便，檢索不便，數據分析不便，需要大量的人力。因此，他們與計算機公司合作開發了基于互聯網技術的追溯軟件管理系統，使用一維碼、二維碼和RFID電子標簽技術可全程記錄產品的基礎信息、技術參數、驗收信息、入庫信息、存儲信息、出庫信息、配送信息、患者信息、手術記錄等數據。

“追溯系統所有二維碼內容都通過AES對程加密源內容，保證了二維碼所包含信息的保密性。”赫先生指出，應用二維碼與RFID的追溯管理軟件系統基于互聯網技術，可快速準確記錄產品流通過程中的信息，同步完成上傳，云備份，便于檢索和數據分析。

“北京模式”可在全國子公司復制

“我們認為，最關鍵的是醫療器械產品的追溯體系。”中國醫療器械有限公司(以下簡稱國藥器械)副總經理欒巍巍指出，現代物流信息化手段對產品的進、銷、存、用進行系統性記錄與管理，上下游的數據交換確保了公司經營的產品不管賣到哪個經銷商或醫療機構，都能有追溯記錄。在植入性或介入性等高風險醫療器械一旦發生質量問題時，問題產品在出廠、流通、銷售、使用等各個環節都已留下清晰“痕跡”。通過加強與上游生產企業和下游醫療機構的對接打造無縫的產品追溯體系。

北京市食藥監局藥品醫療器械市場監管處處長李江寧指出，通過開展醫療器械第三方物流試點，能帶動行業整體提升產品追溯能力。“一方面監管部門可通過流通環節的產品追溯記錄，隨時確定問題產品的狀態和信息，快速實施應急反應。另一方面，還能及時發現制售、使用假冒偽劣醫療器械、違規重復使用醫療器械等違法行為。”流通環節的分類管理有別于注冊環節的分類管理，這種管理模式有利于與醫療機構采購管理對接，有利于提升物流企業專業化和產品追溯精準化。

“北京市有大約1.3萬家經營企業，我公司參與北京市醫療器械第三方物流試點后，以計算機網絡技術為依托，以完善的醫療器械儲運保障體系為核心，可以為這些小企業提供第三方的儲存與配送，做到集中收貨、集中儲存、集中配送，使小企業也能具備良好的產品追溯能力。”欒巍巍指出，建立這一模式對企業是多贏的。

一是通過實現產品追溯信息電子化，降低了醫療器械的運作成本，節約人力成本，追溯效率和準確率大幅度提升。更多國內外企業愿意把代理經銷業務或是倉儲物流業務委托給國藥器械。

二是國藥器械還積極拓展針對醫療機構的醫療設備、醫用耗材和體外診斷試劑的整體集中配送業務，提升了市場競爭力和影響力。另外，監管機構、醫療機構、患者通過網上產品追溯系統可查詢到以前不容易獲得的信息，久而久之，便可打造出讓患者放心的醫療器械誠信企業。

“國藥器械在北京的經驗，還可在國藥器械全國網絡公司內復制，從而提升國藥器械網絡平臺整體質量意識和管理水平。”她指出。

作為國內最大的專業醫療器械經營企業，截止到2013年底，國藥器械已在全國23個省、市、自治區設立了25家省級醫療器械經營公司、8家地市級醫療器械經營公司，初步形成覆蓋全國的醫療器械流通網絡。