2016年至2020年，醫(yī)療器械領(lǐng)域重點扶持發(fā)展方向何在?

今年年初，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》(國辦發(fā)〔2016〕11號)。

隨后，全國一些省份相繼出臺了本省關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見或方案。據(jù)統(tǒng)計，這些省份有廣東省、海南省、山東省、河北省、遼寧省、安徽省、山西省、吉林省。

本文對各省的實施意見或方案進行了梳理，并將各自在醫(yī)療器械行業(yè)要實現(xiàn)的主要任務(wù)整理如下：

廣東省

《廣東省促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施方案》

1、立足我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，重點發(fā)展需求量大、應(yīng)用面廣的醫(yī)學影像設(shè)備、體外診斷儀器、急救及外科手術(shù)設(shè)備、專科醫(yī)療設(shè)備和核磁共振、全自動生化分析儀、高值醫(yī)用耗材等高性能醫(yī)學診療設(shè)備，積極發(fā)展基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及家庭用普及型醫(yī)療器械。

2、著力突破核心部件及關(guān)鍵技術(shù)，包括醫(yī)學影像設(shè)備所需的數(shù)字化探測器、高頻X線發(fā)生器、超聲探頭、超導磁體、X線球管等關(guān)鍵技術(shù)部件，醫(yī)用影像的數(shù)據(jù)采集、后處理和分析技術(shù)，微系統(tǒng)和醫(yī)用傳感器，體外診斷儀器所需的光譜分析、流式細胞分析等技術(shù)。

3、加快發(fā)展植入、介入、人工器官和組織工程產(chǎn)品制備技術(shù)、表面改性技術(shù)以及相應(yīng)的生物醫(yī)學材料，推動生物三維(3D)打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。

4、積極開展基于中醫(yī)學理論的醫(yī)療器械研發(fā)。

5、推動醫(yī)學影像設(shè)備、體外診斷儀器、急救及外科手術(shù)設(shè)備、專科醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)療器械出口，提高出口附加值。

6、重點開發(fā)可穿戴設(shè)備、醫(yī)用機器人、遠程醫(yī)療等移動醫(yī)療產(chǎn)品和智能醫(yī)療器械。

7、對投資第三類大型醫(yī)療設(shè)備研發(fā)創(chuàng)新失敗，同時單個研發(fā)投資已投入1000萬元以上的項目，經(jīng)認定后對已發(fā)生的研發(fā)費用按一定比例采用科研后補助方式，通過科技保險制度給予補償。

8、支持高端醫(yī)療裝備首臺(套)示范應(yīng)用，鼓勵醫(yī)院采用設(shè)備融資租賃等方式使用大型醫(yī)療設(shè)備。

9、2017年底前，對具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械等，在價格談判、招標采購和醫(yī)療保險支付時，建立支持性政策。

海南省

《海南省關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》(瓊府辦〔2016〕227號)

1、建設(shè)海口“美安新藥谷”，將其打造成為海南省醫(yī)藥及醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、出口重要基地。

美安新藥谷優(yōu)先發(fā)展化學制藥，積極扶持生物制藥，重點突破發(fā)展新型醫(yī)療器械，努力發(fā)展特色南藥、黎藥、海洋藥物......

2、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品。

3、加快第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊審評審批進度。

山東省

《山東省人民政府辦公廳關(guān)于貫徹國辦發(fā)〔2016〕11號文件促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》(魯政辦發(fā)〔2016〕38號)

1、以威海威高、育達醫(yī)療、百多安等企業(yè)為骨干，鞏固擴大常規(guī)醫(yī)療器械及一次性使用無菌醫(yī)療器具市場，積極發(fā)展高端醫(yī)療器械。形成技術(shù)和產(chǎn)品優(yōu)勢，趕超國際先進水平，大量取代進口產(chǎn)品。

2、重點開發(fā)可降解生物材料、體內(nèi)植入材料、表面改性及生物功能化修飾技術(shù)、生物材料納米制備技術(shù)等。開發(fā)低成本、高性能的數(shù)字X射線機、彩色超聲成像儀、生化分析儀、血液分析儀、心電監(jiān)護系統(tǒng)、血液凈化設(shè)備、消毒滅菌設(shè)備等數(shù)字診療產(chǎn)品。

3、重點發(fā)展心腦血管疾病、惡性腫瘤等重大疾病篩查產(chǎn)品，心血管系統(tǒng)狀態(tài)監(jiān)測設(shè)備，血糖、血脂等生理生化指標的無(微)創(chuàng)檢測產(chǎn)品，可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，全降解血管支架、人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工耳蝸等高端植介入產(chǎn)品，以及康復輔助器具中高端產(chǎn)品。

4、加快開發(fā)體表(體內(nèi))止血材料、手術(shù)防粘連材料、生物粘合劑、功能性敷料、涂藥支架、可降解縫合線等產(chǎn)品。

5、按照國家統(tǒng)一部署，在醫(yī)保基金可承受的前提下，適時將符合條件、價格合理、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械和診療項目按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。

6、支持高端醫(yī)療器械診療設(shè)備專項項目。

7、按照國家部署要求，研究制定創(chuàng)新和優(yōu)秀醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。

8、支持我省符合條件的高端醫(yī)療裝備納入國家首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償試點范圍。

9、鼓勵三級醫(yī)院優(yōu)先采購國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備，并與國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)國產(chǎn)影像產(chǎn)品應(yīng)用示范基地。

政府采購項目中國產(chǎn)醫(yī)療器械能夠滿足要求的，原則上應(yīng)采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

河北省

《河北省人民政府辦公廳關(guān)于促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施意見》(冀政辦字〔2016〕101號)

1、加強以物聯(lián)網(wǎng)、3G、4G為支撐的移動醫(yī)療終端及遠程、智能醫(yī)療系統(tǒng)的研發(fā)與應(yīng)用，重點開發(fā)可穿戴設(shè)備、醫(yī)用機器人、遠程醫(yī)療等移動醫(yī)療產(chǎn)品和智能醫(yī)療器械，研發(fā)新型影像設(shè)備、核磁共振、心腦電圖監(jiān)測儀、體外診斷儀、全自動生化分析儀、高值醫(yī)用耗材等高性能醫(yī)學診療設(shè)備。

2、重點發(fā)展人工關(guān)節(jié)和脊柱、人工皮膚、可降解快速止血材料和醫(yī)用粘接劑。加快發(fā)展腫瘤快速檢測技術(shù)。

3、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化，重點開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品，推動生物三維(3D)打印技術(shù)、數(shù)據(jù)芯片等新技術(shù)在植介入產(chǎn)品中的應(yīng)用。

4、對具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新醫(yī)療器械等，在醫(yī)療保險支付時，采取價格支持性政策。

5、瞄準高性能醫(yī)療器械等產(chǎn)業(yè)高端項目，著力引進一批國內(nèi)外知名優(yōu)強企業(yè)及科研單位。

6、重點支持省內(nèi)一批市場前景廣闊、水平領(lǐng)先、近期可帶來較大產(chǎn)業(yè)規(guī)模的新型醫(yī)療器械，扶持一批擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、高成長的醫(yī)藥企業(yè)。

遼寧省

《遼寧省促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施方案》

1、加快醫(yī)療器械裝備轉(zhuǎn)型升級。以醫(yī)學影像裝備、血管植入介入器械、便攜式診療設(shè)備為重點發(fā)展方向，突破動態(tài)成像和智能造影、介入球囊導管加工與系統(tǒng)集成、體外快速診斷試劑等核心關(guān)鍵技術(shù)，實現(xiàn)高端主流裝備、核心部件及醫(yī)用高值材料等產(chǎn)品的自主研制，打破進口壟斷。

2、在國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范區(qū)、醫(yī)院聯(lián)盟和專業(yè)技術(shù)網(wǎng)絡(luò)內(nèi)開展創(chuàng)新產(chǎn)品的應(yīng)用示范，培育一批具有核心競爭力的專業(yè)化高端醫(yī)療器械企業(yè)。

3、重點發(fā)展多層螺旋CT、PET—CT等高性能診療設(shè)備、應(yīng)用于腫瘤等標記的新型體外診斷設(shè)備及試劑、醫(yī)用可吸收材料和血管支架等高端植(介)入材料，可穿戴和遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品、滿足失能人士需要的智能化中高端輔助器具。

4、加強影響高端醫(yī)療器械設(shè)備性能和成本的核心部件的開發(fā)，突破國產(chǎn)技術(shù)瓶頸。

5、開發(fā)高檔數(shù)字化醫(yī)療器械產(chǎn)品，加快關(guān)鍵技術(shù)、核心部件及材料的國產(chǎn)化和規(guī)模化進程。

6、加強研發(fā)臨床用量大的一些植入介入產(chǎn)品，提高國產(chǎn)化水平，為患者治療提供更多選擇，降低患者使用成本。

7、推動高端彩色超聲、數(shù)字化X射線機(DR)、核醫(yī)學影像設(shè)備PET—MRI等高性能診療設(shè)備及關(guān)鍵零部件，高通量基因檢測儀、全自動生化檢測設(shè)備、五分類血細胞分析儀等體外診斷儀器與設(shè)備，以及新型藥物冠脈支架、介入心臟瓣膜、新型骨科植入物等植介入產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化。

8、建設(shè)高性能醫(yī)療器械應(yīng)用示范中心、產(chǎn)學研醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新示范中心和公共服務(wù)平臺，培育高端自主品牌。

9、支持開發(fā)和生產(chǎn)符合GMP要求的無菌原料藥干燥、后處理及包裝設(shè)備，緩控釋等新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，高速、全自動壓片機和膠囊充填機等。

10、積極爭取納入國家首臺(套)重大技術(shù)裝備保險補償試點工作范圍;積極爭取國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程(包括“十百千萬工程”等)政策支持;積極爭取國家在我省探索創(chuàng)新開展大型醫(yī)療設(shè)備配置試點，支持我省高端醫(yī)療裝備、創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用推廣。

11、國產(chǎn)醫(yī)療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產(chǎn)產(chǎn)品，逐步提高公立醫(yī)療機構(gòu)國產(chǎn)設(shè)備配置水平。

安徽省

《安徽省人民政府辦公廳印發(fā)促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的實施方案》(皖政辦〔2016〕30號)

1、發(fā)展高性能診療設(shè)備、體外診斷設(shè)備、高端植介入產(chǎn)品等醫(yī)療器械產(chǎn)品及其關(guān)鍵部件，力爭在超導質(zhì)子治療系統(tǒng)、數(shù)字化X射線機、手術(shù)導航系統(tǒng)、醫(yī)用機器人等領(lǐng)域加快突破。

2、針對惡性腫瘤、心腦血管病、突發(fā)傳染病等重大疾病，推進高通量基因測序、分子免疫等前沿技術(shù)創(chuàng)新及應(yīng)用。

3、加快醫(yī)療器械產(chǎn)品數(shù)字化、智能化升級，積極開發(fā)可穿戴、便攜式等移動醫(yī)療和輔助器具產(chǎn)品。

4、落實和完善國家使用首臺(套)重大技術(shù)裝備等政策。爭取國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程試點。對省內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)、國內(nèi)首家上市的創(chuàng)新型醫(yī)療器械，采取支持性價格政策。

5、積極支持符合條件的省內(nèi)高端醫(yī)療裝備應(yīng)用推廣，在不同層次的醫(yī)療機構(gòu)開展試點示范應(yīng)用。

6、對符合條件的原創(chuàng)性醫(yī)療器械產(chǎn)品，可采取“制造商-用戶”雙向支持方式。建立創(chuàng)新醫(yī)療器械租賃平臺。

7、制定創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批辦法，縮短創(chuàng)新醫(yī)療器械進入市場周期，推動新產(chǎn)品盡快進入臨床使用。

山西省

《山西省促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展實施方案》

1、培育醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。依托醫(yī)療器械重點企業(yè)，加快培育發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，逐步形成有較大規(guī)模的醫(yī)療器械生產(chǎn)基地，促進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)均衡發(fā)展。

2、采取注冊指導、信息引導等方式，支持鼓勵企業(yè)研發(fā)新原理、新材料、新方法和新工藝，尤其是智能化、可穿戴式醫(yī)療器械的創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快前沿技術(shù)突破。

3、依托山西康寶小兒肺炎快速生物體外診斷試劑和山西奧瑞同種骨產(chǎn)品研發(fā)項目，推進創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)。

4、依托山西錦波、山西新華美、山西亞森、山西賽恩思等企業(yè)的新技術(shù)產(chǎn)品，發(fā)展高新技術(shù)醫(yī)療器械。

5、依托太原高分子、山西美源、山西以諾等企業(yè)醫(yī)用耗材、義齒、康復醫(yī)療器械等現(xiàn)有產(chǎn)品資源，推進傳統(tǒng)醫(yī)療器械的擴大生產(chǎn)，實現(xiàn)3D打印等新技術(shù)的應(yīng)用和突破。

6、為創(chuàng)新醫(yī)療器械、高新技術(shù)醫(yī)療器械、小微醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)爭取國家財政資金支持和收費減免。

7、爭取國家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程。

8、對經(jīng)確定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的基因檢測產(chǎn)品等，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械審批程序優(yōu)先審查。

吉林省

《吉林省人民政府關(guān)于推進醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的實施意見》(吉政發(fā)〔2016〕13號)

1、立足我省光學、精密儀器等領(lǐng)域的研發(fā)優(yōu)勢，堅持差異化發(fā)展，不斷完善產(chǎn)業(yè)鏈條，加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

2、重點加強診斷試劑及設(shè)備等醫(yī)療檢測器械、生物基可吸收性骨科植入材料等康復用器械、激光治療儀等治療器械系列新產(chǎn)品開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化，重點支持體外診斷等優(yōu)勢產(chǎn)品的升級換代與產(chǎn)能擴大，鼓勵發(fā)展智能、適用的高端診療產(chǎn)品。

3、立足我省研發(fā)優(yōu)勢與裝備制造業(yè)基礎(chǔ)，堅持突出重點、特色發(fā)展，加快發(fā)展制藥設(shè)備與檢測儀器產(chǎn)業(yè)，逐步形成新的經(jīng)濟增長點。

4、將“中醫(yī)外治、中醫(yī)骨傷、針刺、治療性推拿”等中醫(yī)特色診療類非藥物診療技術(shù)項目納入醫(yī)保支付范圍。

【來源：賽柏藍器械】