隨著市場和資本的運營的發展，企業之間兼并重組、跨領域跨地域發展似乎成了很平常的事情，但在醫療器械生產行業來說，如此稀疏平常的事情卻遭遇到了非常大的難關：境內醫療器械生產企業跨省開辦企業時其產品注冊和生產許可證要如何進行管理?歸誰管理?

一直以來這樣的問題不斷的困擾著企業，同時也束縛了企業的發展，但2015年10月21日，讓我們記住這個日子，國家食品藥品監督管理總局發布的《關于境內醫療器械生產企業跨省新開辦企業時辦理產品注冊及生產許可有關事宜的公告》(2015年第203號)就解決了這個問題，同時也解決了困擾企業多年的問題，讓我們不得不由衷的為國家局喝彩。

不過喝彩的同時，也不能忘記了最重要的部分，好好學習一下2015年第203號國家局公告。

2015年第203號公告的內容由于多次出現了A省、B省等，在首次學習的時候還是有點發懵的，所以為了更好的理解2015年第203號公告的內容，我們這樣表述不知道是否會更清楚呢?

1、對于注冊證持有人

甲公司，原住所在A省，生產場地在A省和B省同時存在，且每個場地均能完整獨立生產產品的企業。現在B省原生產場地新開辦企業，繼續生產同樣產品，并取消A省生產場地的情形;或對注冊證持有企業，其住所在A省，生產地址僅設在B省，現按照有關規定需辦理在B省原生產場地新開辦企業，繼續生產同樣產品的情形。

(1)境內三類醫療器械

A、優先辦理注冊證變更：A企業向國家局提出醫療器械注冊證注冊人名稱登記項變更和取消A省生產地址登記事項變更(如有)

B、B省醫療器械生產許可證申請：注冊變更后，B省新開辦企業向B省藥監局提出生產許可申請，符合規定的核發醫療器械生產許可證。

C、A省醫療器械許可證注銷：同時A省企業向A省藥監局申請注銷原醫療器械生產許可證。

(2)第二類醫療器械

B省新開辦企業向B省藥監局提出首次注冊申請，獲得產品注冊證后，向B省藥監局提出生產許可申請，符合條件的核發醫療器械注冊證。

同時A省企業向A省藥監局剔除注銷相關產品注冊證書及原醫療器械生產許可證。

2、對于注冊證持有人

甲公司，其住所在A省，生產場地在A省和B省，且每個生產場地均能獨立生產產品的企業，現擬取消B省生產場地，在A省原生產場地繼續生產同樣產品的：

(1)優先辦理注冊證變更：由企業根據產品類別向相應的藥監部門(三類向國家局，二類向省局)辦理注冊證上生產地址登記事項變更，辦理時不需提交生產許可證。

(2)生產許可證核發：企業應根據醫療器械注冊證變更情況，向A省食品藥品監督管理部門申請變更醫療器械生產許可，符合規定的核發新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。

3、對于注冊證持有人

住所在A省，生產場地在A省和B省，且每個生產場地均能完整獨立生產產品的企業，現擬除保留A省生產場地外，按照有關規定在B省原生產場地新開辦企業，在A省和B省生產場地分別繼續生產同樣產品的情形。

(1)優先辦理注冊證上生產地址登記事項變更：

A、A省企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門辦理注冊證上生產地址登記事項變更，辦理時不需提交生產許可證。

B、B省新開辦企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門提出(首次)注冊申請。國家食品藥品監管總局對該項注冊申請不收取注冊費(三類不收費)。

(2)醫療器械生產許可證核發

A、A省企業醫療器械生產許可證申請變更：A省企業向A省食品藥品監督管理部門申請變更醫療器械生產許可，符合規定的發給新的《醫療器械生產許可證》，有效期自發證之日起計算。

B、B省企業申請醫療器械生產許可證：B省企業取得產品注冊證后，向B省食品藥品監督管理部門提出生產許可申請，對符合規定條件的，核發醫療器械生產許可證。

4、對注冊證持有企業住所在A省的

擬將A省企業的注冊產品全部生產過程轉移至B省(醫療器械生產企業在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產品遷入遷出的)

(1)首次注冊：由B省企業根據產品類別向相應食品藥品監督管理部門提出(首次)注冊申請

(2)許可證核發或變更：B省企業取得產品注冊證后，向B省食品藥品監督管理部門提出生產許可或變更申請，對符合規定條件的，核發或變更醫療器械生產許可證，增加《醫療器械生產產品登記表》(以下簡稱《登記表》)所列品種。

(3)許可證核減：同時A省企業向A省食品藥品監督管理部門申請辦理或變更醫療器械生產許可證，核減《登記表》所列品種。

5、遞交資料的使用

(1)對于上述申請中涉及首次注冊申請的，除下列資料外，其余注冊申報資料可提交A省企業資料，并經A省企業同意用于B省企業注冊申報。

注意：

A、 首次注冊中部分資料僅能是B省企業的，具體清單見后列表。

B、 首次注冊中B省企業要使用A省企業資料的，必須經A省企業同意。公告中并沒有說明要提交何種文件證明A省企業同意使用其資料，但如果不能提供書面證明的，估計很難說清楚人家是同意的。

(2)必須是B省企業的資料

A：醫療器械(不含體外診斷試劑)：注冊申報資料中的證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、生產制造信息、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明

B：體外診斷試劑：證明性文件、生產及自檢記錄、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明

(3)如果：A省企業注冊證無產品技術要求附件的，則核發的B省企業注冊證“附件”欄將“產品技術要求”改為“注冊產品標準”。該注冊證延續注冊時，按照《食品藥品監管總局關于實施<醫療器械注冊管理辦法>和<體外診斷試劑注冊管理辦法>有關事項的通知》(食藥監械管〔2014〕144號)中有關規定辦理。

6、第一類醫療器械生產企業跨省設立生產場地

按照條例的要求及時辦理備案。

7、醫療器械生產企業在省內跨區域兼并、重組等情形所涉及的產品注冊及生產許可的辦理參照執行。

從上面這些條款的分析我們清楚的看到，醫療器械生產企業跨省新開辦企業時，必須優先辦理產品注冊證的變更，而新開辦企業其產品必須按照首次注冊申請(如果新開辦企業無該項產品注冊)，這種情況包括了企業在兼并、重組過程中涉及跨省辦理產品遷入遷出的。

也就是說如果是新開辦企業且其不具有某個產品的醫療器械產品注冊證，那么是不可能通過企業兼并、重組或跨省堂而皇之的獲得其產品注冊證的。

所以，從這里我們可以清楚的了解到藥監局對于企業由于兼并、重組的態度：企業允許存在商業行為的跨省兼并和重組，但涉及到其企業的產品實質性生產的變化的，則必須嚴格的遵循《醫療器械監督管理條例》的各項規定，沒有半點馬虎的地方。

所以，企業在做跨省的新開辦、兼并重組時，要甚至考慮其產品要如何安排合理生產以作到效益最大化。