《醫療器械監督管理條例》實施14年來，近日終于迎來首次“大修”。3月31日，國家食藥監總局正式發布新版的《醫療器械監督管理條例》，共8章80條，全面覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用等環節，并且將于今年6月1日正式實施。本期我們邀請了業內的專家，進一步探討新版條例對我國醫療器械行業將會產生的怎樣影響。

空間巨大，面臨機遇 從目前的情況來看，我國本土器械公司多集中于常規性消耗品種的低端市場，國內企業在高端影像、高值耗材(如內窺鏡等)等領域仍然處于弱勢地位，未來進口替代的空間巨大。在政策支持、自身技術、人才以及資金積累的基礎上，國內企業正面臨重大發展機遇。 中國醫藥產業：我國本土器械公司多集中于常規性消耗品種的低端市場，您認為造成這種現象的主要原因是什么?

蔡農：

主要有三大原因：

技術能力原因：國內生產商及配套廠商的技術總體相對落后;很多領域缺乏缺乏相應的高級專業人才。

政策環境原因：對知識產權保護不力;對創新激勵不足。

經營者自身原因：急功近利的思想;缺乏創新精神。

郝新寶：

主要原因是技術積累不夠，產業層級較低。醫療器械既包括對材料、機械加工及電子控制等要求較高的大型醫療設備，又包括技術含量較低常規消耗品種。對于前者的研發和生產，依賴于國內整體技術水平的提高。其次，高技術含量的大型醫療設備研發周期長、資金投入大，限制了其在國內中小型器械公司中的發展。第三，醫療機構傾向于使用進口醫療設備，對國產高技術大型醫療設備的信心有個逐漸建立的過程。因此雖然目前本土公司仍多集中于常規性的消耗品低端市場，但近二十年來，通過技術引進消化和自主研發，高技術含量的大型醫療設備在國產醫療器械中的比重還是不斷增長的。

鐘志輝：

主要原因有以下幾點：

第一，我國醫療器械行業及規范化監管起步時間較晚，總體技術水平不高，行業步入正軌、真正意義上的規范化還是自2000年條例之時;

第二，國務院276號令實施至今已有14年，現有法規與政策體系實施時間過長，已經不適應當前國內醫療器械生產力和技術發展水平，甚至可能阻滯發展的情況。例如“先生產后注冊”的監管模式，造成企業無法獲知研究的新產品能否獲得上市許可，“不敢”投入新產品的研究