2014年CFDA將全面修改醫療器械條例法規
發布時間：2014/3/14 9:42:21
醫療器械方面的文件、條例、法規的制定是為了加強對醫療器械的監督管理，保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全。3月4日，國家藥監局官員在醫藥界兩會代表座談會現場表示，今年將對醫療器械方面的文件、條例、法規進行全面修改。業內人士表示，2月份國務院常務會議剛剛審議通過《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》(下稱《草案》)，這些修訂應該是圍繞這一《草案》進行。
2月12日，國務院總理李克強在常務會議上審議通過了上述《草案》，這一“遲到”的修訂條例歷時7年即將正式出臺。業內人士稱，分類管理和鼓勵創新是該草案的兩條主線，在此前發布的相關政策中已有所體現，但具體的細則還需完善。
2013年開始，CFDA先后頒布了《醫療器械分類規則》(修訂草案)、《創新醫療器械特別審批程序(試行)》、《醫療器械經營質量管理規范(征求意見稿)》及104項醫療器械行業標準，對醫療器械的監管從注冊、創新審評、生產、流通經營各個環節實現了全方面覆蓋。
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