日前，國家藥品監督管理局正式發布《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》(以下簡稱《附錄》)，以規范專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業質量管理，保證醫療器械在運輸、貯存環節的質量安全，促進醫療器械物流行業高質量發展。

專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業，俗稱：醫療器械第三方物流。《附錄》自2023年1月1日起施行，明確提出：專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當遵守醫療器械法律、法規、規章和規范，對醫療器械運輸、貯存過程的質量負責。

IVD 質量管理有特殊要求

此次發布的《附錄》共7章48條，從質量管理體系建立與改進、機構與人員、設施與設備、計算機信息系統以及質量責任等方面，對醫療器械第三方物流企業提出了具體要求。

《附錄》明確：專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當具備從事現代物流運輸、貯存業務的基礎條件與管理能力，具有與委托方進行電子數據實時同步的能力，具有實現醫療器械運輸、貯存服務全過程可追溯的計算機信息系統，建立并運行覆蓋運輸、貯存服務全過程的質量管理體系，確保醫療器械產品在受托運輸、貯存過程中的質量安全和可追溯。

《附錄》要求：專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當設立質量管理機構，負責醫療器械運輸、貯存服務的質量管理。質量管理機構應當配備與所提供運輸、貯存服務規模相適應的質量管理人員，質量管理人員中應當至少有2人具備大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業法定代表人、企業負責人、質量負責人、質量管理人員應當符合《醫療器械經營質量管理規范》規定的資格要求。專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業應當設置質量負責人，質量負責人原則上應當為企業高層管理人員，質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

對于從事體外診斷試劑、植入和介入類等醫療器械，《附錄》特別提出：從事體外診斷試劑的質量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(包括檢驗學、生物醫學工程、生物化學、免疫學、基因學、藥學、生物技術、臨床醫學、醫療器械等專業)大專及以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械質量管理工作經歷。從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專及以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

委托運輸、貯存產品為植入和介入類醫療器械時，專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業還應當嚴格執行醫療器械法律、法規、規章和規范對植入和介入類醫療器械管理的相關要求。植入類醫療器械進貨查驗記錄和發貨記錄應當永久保存。

《附錄》明確，在保障醫療器械質量安全、風險可控的基礎上，鼓勵企業充分利用現代物流行業信息化、數字化與互聯網、物聯網等新技術，推動醫療器械唯一標識的落地實施，推進醫療器械全程可追溯。鼓勵企業集約化、一體化、數字化發展，采用新技術發展現代物流，提升醫療器械供應保障服務能力。

醫療器械三方物流尚無龍頭

近年來，我國醫療器械第三方物流行業發展迅速。中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會發布的數據顯示：截至2022年3月底，全國共有513家醫療器械第三方物流企業，該類企業主要分布在東部沿海地區、長三角地區以及環渤海地區。醫療器械第三方物流企業最多的省份(直轄市)是江蘇省、湖北省、上海市及北京市。

為了更好的監督和管理醫療器械第三方物流，保證用械安全，近年來，各省(市)也出臺了多項醫療器械第三方物流專項監管政策。

例如，北京市最新發布的《北京市醫療器械經營監督管理辦法實施細則(征求意見稿)》中，對于提供醫療器械第三方物流服務企業，要求企業除了必須符合《醫療器械經營質量管理規范》的要求外，還須滿足一些硬性條件：提供醫療器械貯存服務的庫房使用總面積不得低于3000平方米，可以設置多個分庫房，但其中主庫房使用面積不得低于1500平方米，分庫房使用面積不得低于500平方米，并具備與業務范圍規模相適應的貯存條件。需具備現代物流儲運設施設備;具備醫療器械信息化物流綜合管理系統，至少應當包括倉庫管理系統、運輸管理系統，提供醫療器械冷鏈運輸服務的，還應當建立冷鏈運輸追溯系統。

而上海市對于倉儲的硬性要求是：醫療器械第三方物流應具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備，設有醫療器械專用倉庫，面積不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫體積不少于1000立方米。

記者查詢了多個地方政策，對于醫療器械第三方物流企業倉儲面積的硬性要求在多個省市的政策中出現，3000平米及5000平米是兩個較為常見的標準。另外，多數省份還要求企業必須能夠與當地監管部門的電子監管接口進行數據實時對接，實現產品經營的全過程可追溯。

隨著社會分工的專業化趨勢，醫療器械物流的集約化方式有效實現了成本降低與效率提升，通過有效的行政許可管理與過程質量監管，專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業也提供了優于普通經營企業的貯存、運輸質量安全保障能力。

中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會秘書長秦玉鳴表示：“引導和規范專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業的健康持續與高質量發展，對醫療器械供應鏈的效率提升、社會成本降低、產品質量安全至關重要。”該分會發布的報告也顯示，與藥品第三方物流市場的成熟度相比，醫療器械第三方物流市場相對不成熟，行業內還未形成極具代表性的領頭企業。

器械已成醫藥商業巨頭增長新引擎

當前，市場上的醫療器械第三方物流企業大體可以劃分為傳統醫藥流通企業、專業醫療器械物流企業及社會物流企業三大類。三類企業各有優勢，在市場環境的不斷變化和各項政策的疊加下，器械物流市場洗牌加劇，既有同業、異業合作資源共享，競爭也在不斷加劇。

尤其兩票制、醫療器械集中帶量采購等的落地實施使產品終端價格大幅下降，流通環節利潤空間亦隨之大幅壓縮，這些政策的實施對我國醫療器械經營領域整體業態產生了深遠影響。

一位行業分析人士告訴記者，在政策、市場等多重影響下，傳統的醫藥流通巨頭如國藥控股、上海醫藥、華潤醫藥、九州通等企業也紛紛探尋醫療器械業務的多元化發展。這些龍頭企業具有較強的資源優勢、渠道優勢，先進的技術集成及高效的一體化物流供應鏈，占據醫療器械第三方物流市場的主要份額。這些企業不僅提供分銷、倉儲、配送，更積極開拓創新，大力發展SPD(Supply Processing Distribution)等創新服務模式。

SPD模式在醫療器械行業通常稱為：醫用物資供應鏈管理服務，是最近幾年興起的醫療機構與外部企業合作，實現醫用物資的訂貨、供應、運輸、倉儲、消耗管理等一體化供應，以提升院內供應鏈效率的新型管理模式。因為該模式可提高醫療機構運營效率、節約倉儲空間、降低成本，醫療器械 SPD管理模式已經被國內越來越多的醫療機構應用。

國藥集團2022年半年報顯示：報告期內正在開展的集中配送和SPD項目已經超過1500個，僅今年上半年新增SPD項目和集配項目就超過150個，以此打通醫用耗材配送的最后一公里。

九州通公司其年報顯示：2021年，醫療器械板塊實現銷售240.14億元，同比增長12.55%，占公司整體銷售額比例為19.62%。在其業績說明會公告中九州通表示，器械業務穩健增長的主要原因是公司積極與帶量采購產品廠家溝通，加強雙方合作關系，以及采用創新模式來適應帶量采購等，包括加強與冠脈支架、骨科、起 搏器、藥物球囊、晶體、PTCA 導絲帶量產品廠家的溝通，取得冠脈支架配送量27.42萬條、行業占比 19%。2022年上半年，九州通醫療器械板塊圍繞大外科與介入、骨科、醫療設備、IVD、家用器械、護理耗材六大核心賽道產品線，上半年實現銷售140億元，同比增長18.06%。

華潤醫藥也在 2021年大力推進醫療器械分銷業務的專業化發展，其已在17個省份建立獨立醫療器械公司，繼續深化發展骨科、介入、IVD診斷試劑、綜合耗材等重點發展領域，持續提升產品線專業行銷能力，已在廣東、江蘇、山東等省份建立14個骨科分倉，并在14個區域組建專業線營銷組織。

行業專家表示：醫療器械第三方物流不僅需要提供更專業的定制化服務，也需要進一步增強企業抗風險管理能力。在政策與市場的雙重驅動下，預計未來醫療器械行業仍將保持高速增長態勢，醫療器械第三方物流也正沿著標準化、一體化、專業化、數智化方向高質量發展。

【來源： 醫藥經濟報 】