醫(yī)藥網(wǎng)6月24日訊

● 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》，為規(guī)范開(kāi)展醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整、指導(dǎo)醫(yī)療器械分類(lèi)工作奠定基礎(chǔ)。

● 工作程序明確分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的內(nèi)容，調(diào)整建議的提交途徑、材料要求、處理流程，以及調(diào)整頻次等核心內(nèi)容。

● 分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整將會(huì)成為常態(tài)工作，做好這一工作，需要社會(huì)各界積極參與，群策群力，從不同角度提出有益建議。

為加強(qiáng)醫(yī)療器械分類(lèi)管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《分類(lèi)目錄》)動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)新修訂《條例》)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》有關(guān)要求，日前，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作程序》)，為規(guī)范開(kāi)展《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整、指導(dǎo)醫(yī)療器械分類(lèi)工作奠定基礎(chǔ)。

適應(yīng)監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要

2017年，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》，要求加快臨床急需藥品和醫(yī)療器械的上市審評(píng)速度。科學(xué)分類(lèi)管理醫(yī)療器械，合理配置監(jiān)管資源，既是大力提升“放管服”能力和水平的有效舉措，也是推動(dòng)臨床急需醫(yī)療器械加速上市的基礎(chǔ)和保障。近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)出臺(tái)法規(guī)文件及政策措施，切實(shí)落實(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革要求。

按照新修訂《條例》有關(guān)規(guī)定，不同管理類(lèi)別的醫(yī)療器械，其注冊(cè)或備案制度不同，負(fù)責(zé)注冊(cè)或備案審查的部門(mén)不同，相應(yīng)的監(jiān)管政策也不相同。對(duì)于醫(yī)療器械監(jiān)管，我國(guó)實(shí)行的是分類(lèi)規(guī)則指導(dǎo)下的分類(lèi)目錄制，《分類(lèi)目錄》是對(duì)醫(yī)療器械管理類(lèi)別的規(guī)定，是醫(yī)療器械監(jiān)管工作的重要依據(jù)。《分類(lèi)目錄》基于一定時(shí)期的監(jiān)管實(shí)踐和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀制定。醫(yī)療器械行業(yè)處在不斷創(chuàng)新發(fā)展的動(dòng)態(tài)變革之中，《分類(lèi)目錄》要適時(shí)適應(yīng)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要。根據(jù)醫(yī)療器械技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，結(jié)合監(jiān)管需要，按程序及時(shí)對(duì)《分類(lèi)目錄》進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，其效率和意義遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于此前10多年1次的《分類(lèi)目錄》修訂，這也是進(jìn)一步深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的重要措施之一。

新修訂《條例》第六條規(guī)定“國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類(lèi)規(guī)則和分類(lèi)目錄進(jìn)行調(diào)整”。另外，《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》)也對(duì)《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整作出規(guī)定。2020年12月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整<醫(yī)療器械分類(lèi)目錄>部分內(nèi)容的公告》和《關(guān)于調(diào)整<6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄(2013版)>部分內(nèi)容的公告》，對(duì)28類(lèi)醫(yī)療器械和29類(lèi)體外診斷試劑的管理類(lèi)別進(jìn)行了調(diào)整，這是《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整的首次嘗試，業(yè)內(nèi)反響強(qiáng)烈。為了更加科學(xué)、規(guī)范地開(kāi)展《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，《工作程序》應(yīng)運(yùn)而生。

明確多項(xiàng)核心內(nèi)容

《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整要根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)變化情況，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，遵循符合最新科學(xué)認(rèn)知、立足監(jiān)管實(shí)際、鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則，其核心內(nèi)容包括動(dòng)態(tài)調(diào)整的內(nèi)容，調(diào)整建議的提交途徑、材料要求、處理流程，以及調(diào)整頻次等。

《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整的內(nèi)容基本囊括了《分類(lèi)目錄》中與產(chǎn)品管理類(lèi)別及屬性有關(guān)的內(nèi)容。根據(jù)《分類(lèi)目錄》實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的變化和監(jiān)管工作的需要，《分類(lèi)目錄》中的子目錄框架、一級(jí)和二級(jí)產(chǎn)品內(nèi)容、管理類(lèi)別均可根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整，既可以增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，也可以將不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品從目錄中刪除。其中，“增補(bǔ)有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品”是鼓勵(lì)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新的突出體現(xiàn)。

《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整建議均從國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心(以下簡(jiǎn)稱(chēng)標(biāo)管中心)分類(lèi)界定信息系統(tǒng)提交，分為兩種途徑。一是境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位，以及境外醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人，可分別直接和通過(guò)境內(nèi)代理人向所在省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門(mén)提出調(diào)整建議，省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)調(diào)整建議進(jìn)行初審，認(rèn)為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報(bào)標(biāo)管中心。二是國(guó)家藥監(jiān)局相關(guān)部門(mén)、省(區(qū)、市)藥品監(jiān)管部門(mén)、醫(yī)療器械相關(guān)社會(huì)團(tuán)體、醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)委員，可直接向標(biāo)管中心提出《分類(lèi)目錄》調(diào)整建議。

《工作程序》明確規(guī)定了提出調(diào)整建議時(shí)應(yīng)提交的支撐材料，包括擬調(diào)整的內(nèi)容和調(diào)整理由，擬調(diào)整產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外管理屬性、類(lèi)別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，擬調(diào)整產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)變化等情況，擬調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)、與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況，擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況(如適用)等。這些要求有助于確保后續(xù)對(duì)調(diào)整建議進(jìn)行處理的過(guò)程中有據(jù)可依，有助于提升調(diào)整建議處理的科學(xué)性、合理性。同時(shí)還需注意，《分類(lèi)目錄》中的“產(chǎn)品描述”“預(yù)期用途”是對(duì)一種或一類(lèi)產(chǎn)品的概括性描述，“品名舉例”并非窮舉法，僅僅是對(duì)有代表性的產(chǎn)品規(guī)范名稱(chēng)的舉例，不可能涵蓋所有的相關(guān)產(chǎn)品名稱(chēng)。在具體實(shí)踐中，某一個(gè)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品的描述信息無(wú)需與《分類(lèi)目錄》中的內(nèi)容完全一致，只要與該產(chǎn)品分類(lèi)相關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)信息等與《分類(lèi)目錄》所述內(nèi)容無(wú)本質(zhì)區(qū)別，即可認(rèn)為該產(chǎn)品已在《分類(lèi)目錄》范圍內(nèi)，沒(méi)有必要“增加一級(jí)/二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別”和“增加品名舉例”。

《工作程序》明確規(guī)定了《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整建議的處理程序、調(diào)整周期等。《分類(lèi)目錄》初步調(diào)整意見(jiàn)將在標(biāo)管中心網(wǎng)站向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)1個(gè)月，經(jīng)分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)執(zhí)委會(huì)審議的《分類(lèi)目錄》擬調(diào)整意見(jiàn)在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日。這樣的調(diào)整程序凸顯公開(kāi)、公正、透明、權(quán)威，有利于保證《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整的科學(xué)性。

此外，《工作程序》還對(duì)《分類(lèi)目錄》數(shù)據(jù)庫(kù)調(diào)整及已注冊(cè)/備案產(chǎn)品等作出規(guī)定，有效確保了動(dòng)態(tài)調(diào)整與注冊(cè)審批等相關(guān)工作的順利銜接。對(duì)于動(dòng)態(tài)調(diào)整頻次，《工作程序》明確，《分類(lèi)目錄》調(diào)整每年不少于1次。《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的動(dòng)態(tài)調(diào)整也參照《工作程序》執(zhí)行。

多方共同參與落實(shí)

目前，《工作程序》與新修訂《條例》《通知》及《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械分類(lèi)技術(shù)委員會(huì)工作規(guī)則》共同構(gòu)成了較為完整的《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整法規(guī)制度體系，主管部門(mén)、工作職責(zé)、工作內(nèi)容、工作流程等都有了詳細(xì)規(guī)定，在制度層面有效確保《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的順利開(kāi)展。在前期取得一定成果的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管需要，《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整將會(huì)成為常態(tài)工作。做好《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整工作，需要社會(huì)各界積極參與，群策群力，從不同角度提出有益建議。

相信以《工作程序》的發(fā)布和實(shí)施為契機(jī)，在國(guó)家藥監(jiān)局的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，在各相關(guān)部門(mén)的配合和業(yè)界的大力支持下，《分類(lèi)目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整將有序推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)管理與國(guó)際接軌，有效保障我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展和公眾用械安全。

(作者單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)

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