醫(yī)藥網5月12日訊

● 近日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對外公布，自2021年6月1日起正式施行

● 注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任

● 對嚴重違法的企業(yè)實施行業(yè)和市場禁入措施，有利于促使企業(yè)守住醫(yī)療器械質量安全“底線”，對嚴重違法的企業(yè)形成強力震懾、保持高壓態(tài)勢，讓觸碰法規(guī)“紅線”的企業(yè)無法立足，促進企業(yè)健康合規(guī)發(fā)展

醫(yī)療器械直接關系人民群眾生命健康。近日，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)對外公布，自2021年6月1日起正式施行。

近年來，隨著醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展，黨中央、國務院對藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革作出一系列重大決策部署，在這樣的背景下對原《條例》進行相應修訂，以法規(guī)形式鞏固改革成果，可以從制度層面進一步促進行業(yè)創(chuàng)新，更好滿足人民群眾對高質量醫(yī)療器械的期待。

對于此次修訂，業(yè)界認為這是中國醫(yī)療器械監(jiān)管史和中國醫(yī)療企業(yè)產業(yè)發(fā)展史上的一個里程碑，將為推動中國醫(yī)療器械產業(yè)快速發(fā)展發(fā)揮重要的作用。其中，注冊人制度是新版《條例》一個重大亮點，也是新監(jiān)管體系的主線。

強化企業(yè)主體責任

建立追溯召回制度

截至2020年底，我國醫(yī)療器械生產企業(yè)數量為2.6萬家左右，其中生產一類、二類和三類醫(yī)療器械產品的生產企業(yè)分別約為1.5萬家、1.3萬家以及2000家。醫(yī)療器械總體經注冊和備案的企業(yè)數量為89萬家。我國國內醫(yī)療器械生產銷售的規(guī)模大概以年均20%的速度在增長，而全球的增速為5%至6%，國內醫(yī)療器械的市場規(guī)模增幅大大超過全球增幅。

近年來，隨著國家各個方面監(jiān)管政策合力的推進，國產醫(yī)療器械有不少品類蓬勃發(fā)展，實現了進口可替代。但是問題也不容忽視，目前國內醫(yī)療器械的生產企業(yè)也面臨著小而散、創(chuàng)新能力亟須提升的局面。

為此，《條例》將修法調整的重點放在了落實醫(yī)療器械注冊人、備案人制度方面，以期強化企業(yè)主體責任?！稐l例》規(guī)定，注冊人、備案人應當建立并有效運行質量管理體系，加強產品上市后管理，建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度，對醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用全過程中的安全性、有效性依法承擔責任。

國藥控股股份有限公司黨委書記、第十三屆全國人大代表于清明介紹，從國際上的情況來看，上市許可持有人制度(注冊人制度)是當今國際社會藥品、醫(yī)療器械領域的通行管理制度，是貫穿藥品、醫(yī)療器械全生命周期的基本法律制度。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出加強醫(yī)療器械全生命周期管理，落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度(醫(yī)療器械注冊人制度)，并提出上市許可持有人承擔產品全生命周期質量安全的主體責任。

于清明認為，醫(yī)療器械注冊人制度會帶來巨大的改革紅利，主要體現在三個方面：一是有利于優(yōu)化資源配置，促進產業(yè)集中，提升競爭力;二是有利于鼓勵創(chuàng)新，縮短產品上市周期;三是有利于推動供給側結構性改革，淘汰“低、小、散”，助推產業(yè)結構調整和實現高質量發(fā)展。

嚴厲打擊違法行為

促進企業(yè)合規(guī)發(fā)展

加大違法行為懲處力度，提高違法成本是此次《條例》修改的一個亮點。新版《條例》全面落實關于藥品安全“四個最嚴”的要求，在進一步明確醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)和使用單位責任的同時，細化了違法情形，加大了對違法違規(guī)行為的處罰力度，將處罰落實到責任人。

新版《條例》嚴格執(zhí)行“處罰到人”的規(guī)定，在依法處罰違法單位的同時，對嚴重違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員一并予以處罰。處罰方式包括沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，最高可并處3倍罰款，禁止其5年直至終身從事醫(yī)療器械生產經營活動。

中國藥品監(jiān)督管理研究會副會長王寶亭認為，實行同時針對企業(yè)和企業(yè)有關責任人員的“雙罰制度”，使企業(yè)及其從業(yè)人員的法律責任更加清晰，從而倒逼企業(yè)有關責任人員真正履行自己的法律義務，增強主體責任意識和法治意識。

新版《條例》視違法情節(jié)，全面加大行業(yè)和市場禁入處罰力度，對違法行為情節(jié)嚴重或者造成嚴重后果的情形，規(guī)定了責令停產停業(yè)直至吊銷生產經營許可證、限制申請醫(yī)療器械許可、一定期限內禁止從事相關活動等處罰措施，并進一步提高了資格罰的幅度。如對生產、經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械，未經許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產活動，未經許可從事第三類醫(yī)療器械經營活動等違法行為，由原來規(guī)定的5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人員從事醫(yī)療器械生產經營活動;對提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產許可證等許可證件的，由原來規(guī)定的5年內不受理相關責任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請延長至10年，終身禁止相關責任人員從事醫(yī)療器械生產經營活動;等等。

對此，王寶亭認為，嚴重違法的企業(yè)實施行業(yè)和市場禁入措施，有利于促使企業(yè)守住醫(yī)療器械質量安全“底線”，對嚴重違法的企業(yè)形成強力震懾、保持高壓態(tài)勢，讓觸碰法規(guī)“紅線”的企業(yè)無法立足，促進企業(yè)健康合規(guī)發(fā)展。

新版《條例》大幅提高對違法行為的罰款數額。如對生產、經營未經注冊的醫(yī)療器械和未經許可從事醫(yī)療器械生產、經營活動等違法行為，罰款數額由原來規(guī)定的貨值金額的10倍至20倍提高到15倍至30倍;對未按規(guī)定辦理備案且逾期不改正的，罰款金額由原來規(guī)定的1萬元以下提高到貨值金額5倍至20倍;等等。

“加大處罰力度，嚴厲打擊醫(yī)療器械研制、生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的違法行為，進一步提高了對違法行為的震懾作用，進一步提升了醫(yī)療器械監(jiān)管效能，使健康的醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展環(huán)境和市場秩序得到保護，使人民群眾用械安全得到有效保障。”王寶亭說。

增加監(jiān)督檢查頻次

依法加強失信懲戒

醫(yī)療器械產品門類繁多，涉及復雜專業(yè)技術領域，成長為一名合格的醫(yī)療器械監(jiān)管人員，需要經過系統(tǒng)的專業(yè)知識積累、系統(tǒng)的檢查技能培訓、長期實踐經驗的積累。醫(yī)療器械企業(yè)眾多，新業(yè)態(tài)不斷涌現，醫(yī)療器械上市后監(jiān)管面臨諸多挑戰(zhàn)，急需建設一支職業(yè)化專業(yè)化的檢查員隊伍，強化醫(yī)療器械檢查工作，監(jiān)督企業(yè)持續(xù)符合法定要求。

2019年7月，國辦印發(fā)《關于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見》，要求在2020年底，國務院藥品監(jiān)管部門和省級藥品監(jiān)管部門基本完成職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍體系建設。當前，多數省級藥監(jiān)局根據轄區(qū)監(jiān)管需要設立了派出機構，出臺了專門的檢查員隊伍建設文件，醫(yī)療器械檢查員隊伍建設已經初具雛形，但尚需從法規(guī)層面鞏固實踐成果。對此，新版《條例》規(guī)定，國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。

清華大學藥學院研究員楊悅分析認為，該規(guī)定從法規(guī)層面明確了醫(yī)療器械檢查員隊伍的法律地位，有利于后續(xù)完善檢查員的職業(yè)資質、權利義務責任、進出機制以及考評晉升等建設內容，進一步推進職業(yè)化專業(yè)化檢查員建設。

此外，新版《條例》全面吸收了醫(yī)療器械注冊人制度在全國相關省份的試點經驗，允許注冊人在醫(yī)療器械研制、生產制造、銷售配送環(huán)節(jié)進行委托，優(yōu)化資源配置，促進醫(yī)療器械新業(yè)態(tài)的形成。

同時，新版《條例》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)、使用單位信用檔案，對有不良信用記錄的增加監(jiān)督檢查頻次，依法加強失信懲戒。

楊悅認為，信用機制與嚴厲的處罰相配套，是促進行業(yè)自律的有效獎懲結合機制。通過企業(yè)信用體系建設構建以信用為基礎的新型監(jiān)管機制，有利于促進監(jiān)管機構形成合力，結合處罰到人及行業(yè)退出機制產生威懾力，以誠信監(jiān)督促進行業(yè)健康良性發(fā)展。這些新規(guī)定新舉措，既適應新形勢下醫(yī)療器械監(jiān)管的新要求，又推動了醫(yī)療器械監(jiān)管方式的革新，是我國醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究成果應用于監(jiān)管決策和優(yōu)化監(jiān)管舉措的集中體現。

完善審評審批制度

激發(fā)社會創(chuàng)新活力

原《條例》制定于2000年，2014年進行過全面修訂，2017年進行過部分修改。本次修訂是面對近年來產業(yè)快速發(fā)展和改革不斷深化的新形勢，就藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革成果進行制度化鞏固的一次修改。

良好的制度是高質量發(fā)展的保證。新版《條例》修訂過程中，我國相關職能部門認真分析日常監(jiān)管工作暴露出的深層次制度問題，充分借鑒國際先進監(jiān)管經驗，推進智慧監(jiān)管，通過優(yōu)化審批程序、完善審評審批制度，進一步提升我國醫(yī)療器械審評審批制度水平，提高審評審批工作質量和效能。這具體表現在將臨床試驗審批改為默示許可，縮短審批時間;允許注冊申請人提交產品自檢報告，進一步降低研發(fā)成本;對用于治療罕見病、嚴重危及生命和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械允許附條件批準，在評估收益大于風險后在規(guī)定條件下滿足患者需求;結合新冠肺炎疫情防控經驗，增加醫(yī)療器械緊急使用制度，提高應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力;等等。

信息化監(jiān)管同傳統(tǒng)監(jiān)管相比，具有快速、便捷、覆蓋范圍廣的優(yōu)勢，信息化建設是提高監(jiān)管能力和服務水平的重要工作之一。

對此，新版《條例》也作出調整，明確國家將加強醫(yī)療器械監(jiān)管信息化建設，提高在線政務服務水平，為醫(yī)療器械行政許可、備案等提供便利，對于備案或注冊的醫(yī)療器械信息將通過國務院藥品監(jiān)督管理部門在線政務平臺向社會公布。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新認為，上述措施的實施將進一步提高監(jiān)管工作效率、降低注冊申請人的審評審批成本，同時將上市產品信息全面、準確、及時告知公眾，指導公眾用械，接受社會監(jiān)督，提高政府監(jiān)管透明度。此外，新版《條例》規(guī)定，國家制定醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)劃和政策，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用，提高自主創(chuàng)新能力，推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，并將制定完善具體的產業(yè)規(guī)劃和引導政策進行落實;完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，支持基礎研究和應用研究，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫(yī)療保險等方面予以支持。這些規(guī)定的目的在于進一步激發(fā)社會創(chuàng)新活力，推動我國從醫(yī)療器械制造大國向制造強國跨越。(制圖/高岳)

【來源：法治日報】