醫藥網7月23日訊　新修訂《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱新《條例》)自今年6月1日起實施。湖南省藥監局以新《條例》實施為契機，堅決貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持“監管嚴而又嚴、服務優而又優”，壓實企業主體責任，加強全生命周期監管，不斷深化醫療器械審評審批制度改革，促進全省醫療器械產業創新發展。

夯實企業主體責任 加強全生命周期監管

企業依法承擔主體責任對保障醫療器械產品安全具有決定性作用。新《條例》要求，醫療器械注冊人、備案人對醫療器械產品全生命周期的安全性和有效性承擔責任，分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”。湖南省藥監局將建立醫療器械唯一標識制度，不斷夯實企業主體責任，加強對醫療器械全生命周期監管，提高監管效能，推進監管體系和監管能力現代化。

新冠肺炎疫情防控期間，湖南省藥監局印發《關于組織開展新冠肺炎疫情防控用醫療器械企業專項監督檢查的通知》《湖南省2020年疫情防控用醫療器械生產企業專項監督檢查實施方案》等文件，對全省疫情防控用醫療器械生產企業開展專項監督檢查，切實保障醫用防疫物資產品質量和市場秩序。此外，湖南省藥監局還組織開展了無菌和植入醫療器械專項檢查、醫療器械“清網行動”、醫療器械流通領域飛行檢查等工作，有效打擊了違法違規行為，增強了企業質量管理意識。

今年，湖南省藥監局印發《2021年湖南省醫療器械監管工作要點》《關于印發<2021年全省疫情防控醫療器械生產企業專項檢查方案>的通知》《湖南省2021年醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作方案》等文件，安排部署2021年全省醫療器械監管重點工作。在全省范圍內部署醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作，排查治理重點涵蓋新冠肺炎疫情防控用醫療器械、無菌和植入性醫療器械，持續開展醫療器械“清網行動”等。同時，不斷強化企業責任意識，突出風險防控，進一步壓實企業主體責任。

全力支持產品創新 促進產業高質量發展

新《條例》明確，國家制定醫療器械產業規劃和政策，將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械臨床推廣和使用，推動醫療器械產業高質量發展。新《條例》的出臺實施，在法規層面上支持創新醫療器械發展，更加有利于各級地方政府、行業主管部門積極出臺鼓勵創新醫療器械產業發展政策，引導、支持企業研發新產品。

《湖南省第二類醫療器械優先審批程序》和《湖南省第二類創新醫療器械特別審查程序》分別于2016年和2019年出臺。湖南省藥監部門按照早期介入、專人負責、科學審查原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先檢測、優先審評審批。2016年以來，湖南省共有30個醫療器械產品通過創新審查。其中，第二類醫療器械產品26個、第三類醫療器械產品4個。另有一批高科技創新產品正在研發或者申請創新審查過程中，部分產品或技術處于國際、國內領先水平，有望填補國內市場空白。

深化審評審批制度改革 解除難點堵點

新《條例》的出臺實施，深入貫徹落實“放管服”改革要求，優化備案和注冊審批程序，包括實施告知性備案、科學設置臨床評價要求、允許開展拓展性臨床試驗、縮短審評周期、鼓勵醫療機構開展臨床試驗、縮短生產經營許可審批時限等。

新一輪機構改革后，湖南省藥監局將醫療器械審評審批制度改革擺在首要位置，于2018年底出臺深化湖南省醫療器械審評審批制度改革措施，主要包括優化審批程序，精簡審批資料;優化臨床評價要求，支持醫療機構開展臨床試驗;縮短審評審批時限，將首次注冊時限縮短至50個工作日，變更和延續注冊縮短至30個工作日;著力解決產品注冊檢驗難點問題，積極支持第三方檢驗檢測機構來湘發展等。2020年10月起，推行醫療器械延續生產許可“承諾即換證”試點工作;2021年5月，出臺《湖南省第一類醫療器械產品備案工作指南(暫行)》，不斷深化審評審批制度改革和“放管服”改革，助推企業發展。

下一步，湖南省藥監局將以新《條例》宣貫為契機，加強全省生產企業法律法規培訓，督促企業深刻理解當前監管新體制、新形勢下落實主體責任的必要性和重大意義，清醒認識當前企業在落實主體責任中存在的問題和差距，不斷加強企業能力建設。

落實“四個最嚴”要求 加大違法行為處罰力度

新《條例》加大了對違法行為的處罰力度。一是大幅提高罰款幅度，對于涉及質量安全的嚴重違法行為，最高可以處以貨值金額30倍的罰款。二是加大行業和市場禁入處罰力度，對于生產經營無證產品、無證生產、無證經營情節嚴重的違法行為，終身禁止相關責任人員從事醫療器械生產經營活動。三是增加處罰到人規定。對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處以沒收收入、罰款、5年直至終身禁止其從事相關活動等處罰。

湖南省藥監局嚴格按照全國藥品監管工作會議精神，統一思想、明確任務目標，重點加強案件查辦量質提升、行紀刑銜接等工作。截至6月30日，湖南省已辦結“兩品一械”違法案件1678起，相比2020年同期增長47%，確保違法線索通報、違法案件查處、違法產品控制和違法行為嚴懲“四個到位”。湖南省藥監局將繼續強化案件查辦，嚴厲打擊違法行為，加大稽查打假力度，保障全省生物醫藥產業健康有序發展。

2020年9月，習近平總書記在湘考察時勉勵湖南著力打造國家重要先進制造業、具有核心競爭力的科技創新、內陸地區改革開放的高地。在推動高質量發展上闖出新路子，在構建新發展格局中展現新作為，在推動中部地區崛起和長江經濟帶發展中彰顯新擔當，奮力譜寫新時代堅持和發展中國特色社會主義的湖南新篇章。湖南省委決定大力推進“三高四新”戰略實施，已將生物醫藥產業列為發展重點。

湖南省藥監局將積極踐行“三高四新”戰略，堅定深化審評審批制度改革、促進醫療器械創新發展的信心決心，認真總結改革經驗，堅持嚴監管與優服務齊抓，保障公眾用械安全有效，共促醫療器械產業高質量發展。

(作者系湖南省藥監局局長)

【來源：中國醫藥報 】