做客專家：陜西省醫(yī)療器械協(xié)會副秘書長 陜西省政府采購中心顧問兼評審專家 婦產(chǎn)科副主任醫(yī)師 高級工程師 歐陽克勇

主持人：記者 馬艷紅

目前，“產(chǎn)品認證”很少被寫入醫(yī)療器械招標文件的要求中，即使寫上了，也大多沒有引起評委的重視。這是為什么呢?可能是業(yè)內(nèi)對產(chǎn)品認證了解的人不是很多，或者認為質(zhì)量管理體系認證可以涵蓋或替代產(chǎn)品認證。然而，專家強調(diào)，這種認識是不正確的。

問：醫(yī)療器械產(chǎn)品認證和質(zhì)量管理體系認證有什么區(qū)別?

歐陽克勇：產(chǎn)品認證的對象是特定產(chǎn)品，它關(guān)注特定產(chǎn)品質(zhì)量的符合性;質(zhì)量體系認證的對象是質(zhì)量管理體系，其關(guān)注企業(yè)的全面質(zhì)量管理。產(chǎn)品認證獲準條件是特定產(chǎn)品符合規(guī)定的標準或特定技術(shù)要求以及產(chǎn)品認證實施規(guī)則;而質(zhì)量體系認證獲準條件是質(zhì)量體系符合ISO13485要求。產(chǎn)品認證模式是在一個產(chǎn)品認證周期內(nèi)，由產(chǎn)品型式檢驗、工廠現(xiàn)場審查和認證注冊后的監(jiān)督組成;質(zhì)量體系認證模式是在一個認證周期內(nèi)，由企業(yè)質(zhì)量管理體系審核和認證注冊后的監(jiān)督組成。

有些企業(yè)雖然通過了質(zhì)量管理體系認證，但其運行成熟度、有效性比較差，過程控制不完善，對新產(chǎn)品和新工藝質(zhì)量規(guī)律認識不足等，使產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)穩(wěn)定性達不到要求，產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)問題。特別是高風險的第三類醫(yī)療器械如果出現(xiàn)這類情況，后果是嚴重的。加大對特定產(chǎn)品的質(zhì)量控制以降低風險，進行相應(yīng)的產(chǎn)品認證是有效的途徑之一。

建議在政府集中招標采購醫(yī)療器械中，首先對風險高的第三類醫(yī)療器械提出雙重認證的要求，即質(zhì)量管理體系(ISO13485)認證和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證，并且在評標賦分上有所體現(xiàn)。毫無疑問，這樣做將有效降低因產(chǎn)品質(zhì)量帶來的風險，對政府招標采購大批量的設(shè)備項目很有價值。

問：國內(nèi)醫(yī)療器械招標要求CE認證合理嗎?

歐陽克勇：ISO13485標準是發(fā)達國家工業(yè)化百余年沉淀的精華，其產(chǎn)生與完善的過程與人文環(huán)境(含法規(guī))密切相關(guān)，必須結(jié)合國情(含法規(guī))與企業(yè)實際來實施，否則難有收效。

ISO13485標準的標題《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》已經(jīng)強調(diào)了“用于法規(guī)的要求”，包含有“結(jié)合國情”的要求，所指“法規(guī)”應(yīng)該理解為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊上市的國家/地區(qū)法規(guī)，而不是制造或生產(chǎn)所在地的國家/地區(qū)法規(guī)，對于我國政府的醫(yī)療器械招標采購而言，明確這一點尤為重要。

近幾年，國內(nèi)醫(yī)療器械招標文件上頻頻出現(xiàn)“提供CE認證(含F(xiàn)DA證書等，下同)”的要求，讓人不解。CE認證這個概念大，我們就限定在CE的ISO13485認證上來討論。

CE認證是用于歐盟各國的法規(guī)要求，而不是用于中國的法規(guī)要求。應(yīng)該明確的是，由于產(chǎn)品上市地的不同(如歐盟和中國)，同樣是ISO13485認證，由于法規(guī)的差別，認證的實際內(nèi)容及實施過程不完全相同。我們?yōu)閲鴥?nèi)衛(wèi)生機構(gòu)(不是為出口歐盟)采購醫(yī)療器械，理所當然應(yīng)遵循中國的法規(guī)要求，在這樣的大前提下，才可能采購到適用于中國人的醫(yī)療器械。在這里提出CE認證的要求，從法理和邏輯上都講不通。

有一種觀點，“因為歐盟和美國的法律法規(guī)嚴，所以要CE認證”。按法規(guī)的寬嚴來說，一次性使用無菌醫(yī)療器械、呼吸機、彩超在中國是按高風險的第三類器械管理，在美國是按第二類(通過510K審查)管理，誰更嚴?(注：我國借鑒了美國FDA的分類方法，而與歐盟的分類方法不同。)

法律法規(guī)要按照國情講適用與否才是恰當?shù)摹＝ㄗh招標機構(gòu)關(guān)注國家醫(yī)療器械法規(guī)和國家標準的要求和變化，當客戶(用戶)提出不恰當?shù)恼袠艘髸r予以解釋和糾正，也可以請相關(guān)的法律顧問給予指導，否則在具有法律效力的招標文件上寫下不合法理和邏輯的條文，可能會招致不必要的麻煩，還會誤導醫(yī)療器械廠商。(記者 馬艷紅)