從“最后一公里”到“最后一步”

如果說醫(yī)院是醫(yī)療器械質量監(jiān)管的“最后一公里”，那么，小診所就是在用器械質量監(jiān)管的“最后一步”。

2016年，山東省青島市食品藥品監(jiān)管局對三級醫(yī)院開展醫(yī)療器械使用質量安全等級評定(以下簡稱等級評定)，明確從高到低分為A、B、C、D四個等級。在此基礎上，2017年以來，青島市局在全市建立6家醫(yī)療器械使用質量管理和不良事件監(jiān)測實訓基地，以此作為“孵化器”，通過四級聯(lián)動體系，快速復制等級評定監(jiān)管模式。截至目前，對青島市331家一級以上醫(yī)院實現(xiàn)全覆蓋檢查，全部評定ABCD等級;截至9月20日，對3850家基層醫(yī)療機構(小診所)進行了大檢查，檢查率達到64.7%。至此，青島市從三級醫(yī)院到小診所的各級醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械質量監(jiān)管鏈條全部打通。

全面孵化 推進幫帶

2016年，青島市局對全市21家三級醫(yī)院(集團)醫(yī)療器械使用質量進行了大檢查，并實施等級評定，評出5家A級單位、12家B級單位、4家C級單位。今年,該局在全市各級醫(yī)療機構繼續(xù)全面推行等級評定。

青島市局選出經三級醫(yī)院等級評定評估為A級的3家醫(yī)院，建立“青島市醫(yī)療器械使用質量管理實訓基地”;選出3家不良事件監(jiān)測工作較好的醫(yī)院，設立“青島市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實訓基地”，作為“孵化器”。采取“以查代訓”的方式推進轉化，組織二級醫(yī)院等單位的相關人員分期分批接受實訓，由基地專家授課指導，再組織二級醫(yī)院專家指導基層醫(yī)療機構。通過這樣“傳幫帶”的方式，形成省級帶動市級、市級帶動區(qū)級、區(qū)級帶動食品藥品監(jiān)管所的四級聯(lián)動體系。

“實訓基地的成立，使我們由醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的被動執(zhí)行者，變?yōu)橹鲃訁⑴c者。工作人員的責任感、使命感更強了，監(jiān)測報告數(shù)量和質量不斷提高。如今，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測已成為我院醫(yī)療器械使用安全管理的重要抓手。”青島市中心醫(yī)院分管醫(yī)療器械的院領導張泮民如是說。

制定標準 有據可依

為了在檢查過程中做到有法可依、有據可循，結合實際情況，青島市局制定并印發(fā)了《2017年全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作要點》《青島市醫(yī)療器械使用質量安全等級評定工作實施方案》《青島市醫(yī)療器械專項整治2017行動方案》等文件。為方便基層食品藥品監(jiān)管所監(jiān)管人員對小診所進行檢查，該局充分聽取各區(qū)市局和基層醫(yī)療機構的意見，經反復論證，制定出臺了《青島市網格化監(jiān)管平臺醫(yī)療器械使用單位等級評定標準》，對基層小診所的等級評定打分進行了詳細規(guī)定。為鞏固網格化、痕跡化、標準化、規(guī)范化的“四化”醫(yī)療器械監(jiān)管，建立了青島市醫(yī)療器械使用單位網格化監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)對醫(yī)療器械使用質量安全的信息化監(jiān)管。

青島市市北區(qū)食品藥品監(jiān)管局副調研員葛本武說：“青島市局針對基層醫(yī)療機構下發(fā)的等級評定標準比較實用。在組織機構、管理體系、管理制度上都有模板化要求，執(zhí)法人員有了檢查依據。在采購驗收、養(yǎng)護檢查、使用維護等方面有了檢查思路，看什么、查什么，要什么材料，問題怎么處理等都很明確。基層執(zhí)法人員以此為抓手，簡潔明了，能盡快入手。”

加強宣貫 廣泛培訓

青島市局采取一系列措施，推動全市各級醫(yī)療機構等級評定工作展開。

一是通過典型引領，鞏固三級醫(yī)院等級評定成果。召開三級醫(yī)院2017年醫(yī)療器械使用質量安全調度會，請醫(yī)療器械使用質量管理和不良事件監(jiān)測開展較好的醫(yī)院介紹經驗，并對醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測開展情況進行點評。

二是重點開展醫(yī)學美容機構專項治理。為加強透明質酸鈉等植入性產品專項整治，青島市局下發(fā)了《青島市醫(yī)學美容機構醫(yī)療器械使用質量安全等級評定集中檢查工作計劃》，對市內28家醫(yī)學美容機構進行專項檢查，并舉辦青島市醫(yī)學美容機構醫(yī)療器械使用質量安全等級評定培訓班。

三是鍛煉隊伍，赴外省培訓。對西藏自治區(qū)40多家縣級以上醫(yī)院、廈門市232家醫(yī)院的醫(yī)療器械使用質量負責人，以及一線監(jiān)管人員進行培訓，解讀法律法規(guī)，介紹器械使用質量安全等級評定。

四是加大對全市各區(qū)市局和食品藥品監(jiān)管所的培訓，層層指導復制市局實訓模式，使監(jiān)管工作由過去的粗放型邁向精細化、專業(yè)化。

膠州市中心醫(yī)院設備科負責人孫光勝說：“去年參加青島市‘以查代訓’模式的三級醫(yī)院大檢查，今年又參加了膠州市局組織的一、二級醫(yī)院檢查。在查找別人問題的同時，我們也發(fā)現(xiàn)了自身管理上的不足。這種監(jiān)管方式促進院方從被動配合變成主動參與，尋找器械管理漏洞。”

以查代訓 交叉檢查

為抽查全市各級醫(yī)療機構器械使用質量安全等級評定工作，青島市局從各區(qū)局抽調經驗豐富的監(jiān)管和稽查人員，并在各轄區(qū)醫(yī)院抽調醫(yī)療器械質量管理及不良事件監(jiān)測專業(yè)人員，一起組成60多人的檢查員隊伍，對青島市11個區(qū)市72家一級以上醫(yī)院開展飛行檢查。

此次飛行檢查分兩個階段。第一階段，青島市局于8月底舉辦“2017年醫(yī)療器械使用質量安全監(jiān)管實訓暨醫(yī)療器械不良事件培訓班”，召開規(guī)模近200人的實訓和飛行檢查大集訓。除參加理論課程外，各區(qū)市局和食品藥品監(jiān)管所的相關人員還進行了實地檢查和實訓。由教練檢查組專家?guī)ш牐瑢︶t(yī)院庫房(包括二級庫房)、門診、手術室、放射科、檢驗科、美容科、眼科、口腔科，以及不良事件報告情況和法規(guī)檔案進行實地檢查。第二階段，青島市局于9月初開展用械單位飛行檢查，11個檢查組進行交叉檢查。各檢查組先組織各食品藥品監(jiān)管所及醫(yī)療機構相關人員進行實訓，再開展飛行檢查實戰(zhàn)演練。

經全市各級監(jiān)管部門的努力，青島市局實現(xiàn)了從三級醫(yī)院到小診所的全覆蓋監(jiān)管。截至目前，全市已有600人次接受實訓。

山東大學齊魯醫(yī)院(青島)醫(yī)學工程與信息部主任孟祥水說：“通過一年的學習，特別是國家食品藥品監(jiān)管總局的指導，我們水平有了較大提升，醫(yī)院作為實訓基地，發(fā)揮了培訓育人的作用。”青島市黃島區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管科賈玉輝說：“通過飛行檢查，黃島區(qū)監(jiān)管執(zhí)法人員學習了專業(yè)監(jiān)管知識，提高了檢查能力。各區(qū)市進行交叉雙隨機檢查，使執(zhí)法監(jiān)管更透明，大大提高了監(jiān)管水平。”

風險會商 全面評定

9月底，飛行檢查結束后，青島市召開了《2017年醫(yī)療器械飛行檢查風險會商暨醫(yī)療器械不良事件質量評估會》，總結各區(qū)市檢查的基本情況、實訓情況、復查情況和立案處罰情況。各單位報送了檢查組檢查表、醫(yī)院整改報告、區(qū)市局跟蹤復查報告、參訓人員收獲體會、檢查照片等檔案資料，建立了《青島市醫(yī)療器械使用單位現(xiàn)場檢查臺賬表》，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題進行風險分析。在全市隨機抽取100份不良事件報告表，由專家組進行打分評估，對存在問題進行講評。

截至9月20日，青島市局共檢查三級醫(yī)院23家、二級醫(yī)院73家、一級醫(yī)院201家、醫(yī)學美容機構33家，達到100%全覆蓋;共檢查基層醫(yī)療機構(小診所)3850家，檢查率達到64.7%。立案53起，警告、責令整改1218家，罰沒款110.8萬元。

在風險評估會上，與會人員一致認為，青島市局組織的飛行檢查中，各區(qū)市局既是檢查方，又是被查醫(yī)療機構的監(jiān)管方，既發(fā)現(xiàn)問題，又找出管理上的不足，同時學習了先進的管理經驗，對今后醫(yī)療器械監(jiān)管工作有較好的推動作用。

【來源：中國健康傳媒集團-中國醫(yī)藥報】