國(guó)家食藥總局醫(yī)療器械監(jiān)管司最近組織召開(kāi)了醫(yī)療器械安全形勢(shì)分析會(huì)。目的是分析醫(yī)療器械行業(yè)的安全形勢(shì)，查找該行業(yè)存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，以及提出加強(qiáng)監(jiān)督管理措施等。原文如下：

2014年1月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織召開(kāi)醫(yī)療器械安全形勢(shì)分析會(huì)，共同分析醫(yī)療器械安全形勢(shì)，查找醫(yī)療器械行業(yè)存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，研究提出進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的措施。

會(huì)議圍繞生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)和不良事件監(jiān)測(cè)等方面，認(rèn)真查找了當(dāng)前醫(yī)療器械行業(yè)存在的突出問(wèn)題，深刻剖析了問(wèn)題存在的原因，提出了進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)管的建議措施。會(huì)議認(rèn)為，根據(jù)醫(yī)療器械日常監(jiān)管、投訴舉報(bào)、不良事件監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和輿情監(jiān)測(cè)等情況，去年我國(guó)醫(yī)療器械安全形勢(shì)總體平穩(wěn)向好，全年未發(fā)生重大質(zhì)量安全事件，但也存在著一些突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)。

會(huì)議強(qiáng)調(diào)，2014年醫(yī)療器械監(jiān)管工作要以“保安全”為中心任務(wù)，以法規(guī)建設(shè)和能力建設(shè)為重點(diǎn)，著力打牢基礎(chǔ)、健全法規(guī)、強(qiáng)化支撐、完善體系、加強(qiáng)監(jiān)管，全面推進(jìn)“十二五”規(guī)劃，科學(xué)運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理方法，探索建立分級(jí)分類(lèi)管理制度，強(qiáng)化高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管，集中開(kāi)展醫(yī)療器械“五整治”專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)，大力推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)和信息化建設(shè)，不斷提升隊(duì)伍素質(zhì)能力，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平。

會(huì)議要求各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)要緊緊圍繞醫(yī)療器械安全有效的監(jiān)管目標(biāo)，認(rèn)真履行職責(zé)，創(chuàng)新工作方式，加大高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管力度，著力建立完善的長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，健全各項(xiàng)規(guī)章制度，構(gòu)建有效的技術(shù)支撐體系和風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

全國(guó)8個(gè)省(市)局、7個(gè)總局相關(guān)司局及直屬單位、9個(gè)相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)和學(xué)會(huì)、9家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和5個(gè)院校、檢驗(yàn)及研究機(jī)構(gòu)的專(zhuān)家和代表參加了會(huì)議。

近年來(lái)，醫(yī)療器械的需求不斷上升，在醫(yī)藥行業(yè)具有越來(lái)越廣泛的市場(chǎng)，但是由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)長(zhǎng)期偏重于使用進(jìn)口設(shè)備，再加上招標(biāo)監(jiān)管不嚴(yán)等原因，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥器械市場(chǎng)難免亂象橫生。今日的一則新聞《心臟支架手術(shù)：會(huì)救命還是會(huì)奪命》引起了公眾極大的關(guān)注。這不僅是醫(yī)療問(wèn)題，更是對(duì)這一行業(yè)亂象的投射。

在“新醫(yī)改”的政策環(huán)境下，發(fā)改委、科技部等政府部門(mén)對(duì)高端醫(yī)療器械研發(fā)投入了大量專(zhuān)項(xiàng)資金。同時(shí)，國(guó)家也開(kāi)始加強(qiáng)醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管，不僅要進(jìn)一步健全行業(yè)法律法規(guī)，更要提高醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化水平。