5月3日，《醫藥產品冷鏈物流溫控設施設備驗證性能確認技術規范》(GB/T34399-2017)國家標準新聞發布會在北京舉行。

醫療器械領域，特別是IVD行業，不少產品涉及到冷鏈處理，該國家標準的發布，無疑將大大影響醫療器械流通配送企業。

標準規定了醫藥產品冷鏈物流涉及的溫控倉庫、溫控車輛、冷藏箱、保溫箱及溫度監測系統驗證性能確認的內容、要求和操作要點等。這些對于目前的醫藥冷鏈來說，依然存在一定的難度和挑戰。據悉，該標準已于2018年5月1日正式實施。

800億元的市場機遇

大家還記得兩年前，那起震驚全國的山東非法疫苗案，案值5.7億元的疫苗未經嚴格的冷鏈運輸就銷往全國24個省份。這給整個行業敲響了警鐘。隨后，醫藥行業開始更加重視冷鏈物流。

在山東非法疫苗案爆發后，國務院修改了《疫苗流通和預防接種管理條例》，明確要嚴格疫苗流通管理，要建立疫苗從生產到使用的全程追溯制度，強化儲存、運輸冷鏈要求，增設疾控機構、接種單位在接收環節索要溫度監測記錄的義務。

單純從這個角度看，醫藥冷鏈的需求已經大大增加。

近日，國家郵政局局長馬軍勝在2018年第5次局長辦公會上強調，引導快遞企業加快冷鏈、醫藥等高附加值業務。

可見，隨著國內創新藥物試驗和醫療器械監管的加強，免疫治療和基因檢測等生物醫藥行業的快速發展，有著嚴格溫控和時效要求的零擔冷鏈物流及倉儲市場前景可觀。

有專業人士表示，在政策和市場的雙重驅動下，未來，中國冷鏈運輸的藥品市場規模或可達到800億元。

費用高，難度大

事實上，就很多傳統醫藥企業而言，冷鏈對于他們來說，還是存在不同程度的困難。

據業內人士分析，當前我國醫藥冷鏈物流呈現高投入與高風險的特征，物流基礎設施建設程度和信息化水平較低，運輸和配送環節存在監管缺失現象。

據業內人士分析，和普通運輸的成本相比，冷鏈運輸的成本要高出80%，但冷鏈物流的利潤僅為20%左右。同時，我國醫藥冷鏈物流中的設施建設費用、電費、檢測費等均處于較高水平。

九州通天津醫藥公司的技術人員曾對媒體表示，建立一個冷鏈倉庫至少需要100萬元以上的資金投入，相較于普通倉庫400元/平方米的造價，配備保溫系統的冷庫則需要3000元/平方米以上的造價。并且，為了保持倉庫溫度的均勻性，需要花費高額的電費，1萬平方米的冷庫至少需要20萬元/月的電費。加之每年的檢測費用，即150平米以下的倉庫檢測費為8000元，冷藏箱驗證費用為1200元/個。

可見，我國醫藥冷鏈物流成本較高，是醫藥冷鏈發展的主要難題之一。

此外，冷鏈物流行業人才缺乏，信息化水平低，不能實現溫控數據的連續性、準確性也是制約醫藥冷鏈發展的重要因素。

第三方，來了!

2016年2月，國務院印發《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》，從事第三方藥品物流業務不再需要審批。這被認為是第三方物流進軍醫藥物流行業最大的利好。其中，最有代表性的便是順豐。

早在2016年，順豐成立了冷運事業部，對醫藥冷鏈和生鮮冷鏈進行了分離。據悉，截至去年5月，順豐冷鏈醫藥陸運干線網就已經貫穿21個城市網絡、22條干線、462個流向。未來3年，順豐將計劃打造6～7個醫藥供應鏈核心物流中心，實現倉儲能力覆蓋全國。

中國郵政，則是最早在醫藥物流配送領域布局的第三方物流機構之一。早在2006年，中國郵政就開始在寧夏試點配送藥品，并很快取得GSP認證證書。隨后幾年間，中國郵政又相繼在甘肅、內蒙古、安徽等地試點，并且不斷擴大基層市場的配送覆蓋，進行基藥與非基藥的縣鄉一體化配送。此外，在醫藥冷鏈運輸業務方面，中國郵政也有所涉及。

有不少業內人士認為，隨著第三方物流企業尤其是順豐的強勢進入，面對本來就困難重重的醫藥冷鏈業務，傳統醫藥物流企業將承受不小的壓力。而傳統醫藥物流企業對此的看法，卻讓人意想不到。

此前，九州通冷鏈事業部總經理姚共親對媒體表示，目前全國醫藥冷鏈物流服務商以傳統醫藥物流企業為主，所以他們一點兒也不擔心順豐的介入。國藥控股相關人士也對媒體表達了同樣的觀點。

無論未來市場格局怎樣變化，可以肯定的是，在冷藏藥品市場規模持續增長的趨勢下，行業內的競爭將會加劇，醫藥冷鏈行業的重組與整合，也將勢在必行。

【來源：CAIVD】