核心提示：【案情】同一產(chǎn)品不同注冊A藥監(jiān)局在B醫(yī)院骨科檢查時發(fā)現(xiàn)，一名患者進行了髖關(guān)節(jié)假體置換，髖關(guān)節(jié)假體包括：

【案情】同一產(chǎn)品不同注冊

A藥監(jiān)局在B醫(yī)院骨科檢查時發(fā)現(xiàn)，一名患者進行了髖關(guān)節(jié)假體置換，髖關(guān)節(jié)假體包括：金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄和股骨頭等。供貨商提供的髖關(guān)節(jié)假體中，金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄系國食藥監(jiān)械(準)字2008第3461396號注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件;股骨頭系國食藥監(jiān)械(準) 字2007第3460903號注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件。國食藥監(jiān)械(準)字2008第3461396號產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成欄標明“該產(chǎn)品由金屬髖臼外杯、髖臼內(nèi)襯、螺釘、股骨頭、雙動頭、生物型股骨柄部件組成。部件可組合成全髖關(guān)節(jié)、半髖關(guān)節(jié)。”產(chǎn)品標準為YZB/國 1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》;國食藥監(jiān)械(準)字2007第3460903號產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成標明“該產(chǎn)品由聚乙烯髖臼、股骨頭、雙動頭、股骨柄、中控體和遠端塞部件組成”。產(chǎn)品標準為YZB/國698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》。上述兩注冊證屬于同一器械生產(chǎn)廠家。

將分屬兩個不同產(chǎn)品注冊證的部件組合成一個系統(tǒng)銷售和使用，組合后的產(chǎn)品是否合法，稽查人員的意見產(chǎn)生了分歧：

第一種意見認為，應(yīng)當將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。雖然兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品，系同一生產(chǎn)廠家所產(chǎn)，但這并不意味著它們之間的部件可以混用，它們的注冊證分別是獨立的，執(zhí)行標準也不相同，組合后的產(chǎn)品不能用任何一個產(chǎn)品注冊證來涵蓋，對兩個注冊證來說，它是一個改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成的醫(yī)療器械，應(yīng)當定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。

第二種意見認為，不能將這樣的髖關(guān)節(jié)假體定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。兩種髖關(guān)節(jié)假體是同類產(chǎn)品，而且從產(chǎn)品注冊證產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成欄可以看出，兩種髖關(guān)節(jié)假體性能結(jié)構(gòu)與組成是相似的，且《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定“以整治機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”經(jīng)營公司在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下是可以單獨銷售的。

【分析】需重新注冊

用分屬不同注冊證執(zhí)行不同標準的部件組合在一起成為一個完整的髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)，這個整機不能用任何一個產(chǎn)品注冊證來涵蓋。這樣的組合是否合法，完全取決于這樣的行為是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定：“以整治機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊。”

在本案中，患者使用的髖關(guān)節(jié)假體中的金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄系注冊證號為國食藥監(jiān)械(準)字2008第3461396號注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件，股骨頭為注冊證號為國食藥監(jiān)械(準)字2007第3460903號注冊證書產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中列明的部件。無論是金屬髖臼、螺釘、生物型股骨柄還是股骨頭，雖然分屬兩個不同的產(chǎn)品注冊證，但均系髖關(guān)節(jié)假體的組成部件，并隨髖關(guān)節(jié)假體整治機注冊，同時列明在產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成中，這一點是符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款規(guī)定的，它們可以在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售，并不需要單獨注冊。

第二十八條第四款設(shè)置了一個前置條件就是不改變組合形式和預(yù)期用途，這樣的前置條件是用于保證單獨銷售和使用作為整機組成部件的安全性和有效性而設(shè)立的。

那么，什么是不改變組合形式和預(yù)期用途呢?筆者認為有以下四種情況：第一種情況是，整機中部件損壞，需要更新部件時。部件與整機同屬一個產(chǎn)品注冊證，這時單獨銷售和使用的部件屬于不改變組合形式和預(yù)期用途。第二種情況是，整機注冊時產(chǎn)品性能組構(gòu)與組成欄列出的部件注明了部件配合使用的推薦產(chǎn)品，即如《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第一款規(guī)定的“作為部件注冊的醫(yī)療器械，申請人應(yīng)當說明與該部件配合使用的推薦產(chǎn)品、部件的名稱、型號、規(guī)格。”此部件用于注明的推薦產(chǎn)品上，此時單獨銷售和使用的部件屬于不改變組合形式和預(yù)期用途。第三種情況是符合通用標準的部件，即標準化生產(chǎn)的部件，這樣的部件，標準相同，接口相同，功能相同，性能相同，指標相同，可以無任何障礙地使用于任何需要此部件的器械上，這種情況下，單獨銷售和使用的部件也屬不改變組合形式和預(yù)期用途。第四種情況是，兩個執(zhí)行相同標準的同種器械(可能分屬于兩個不同廠家)，部件之間的配合使用，這種情況下也不屬于改變組合形式和預(yù)期用途。

本案中兩個髖關(guān)節(jié)假體的執(zhí)行標準分別為YZB/國1267-2008《髖關(guān)節(jié)假體》、YZB/國698-46-2004《髖關(guān)節(jié)假體》。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》要求申請注冊的醫(yī)療器械應(yīng)當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或制定注冊產(chǎn)品標準。這三種類型的產(chǎn)品標準中，國家標準和行業(yè)標準是國家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)立的標準化技術(shù)委員會制定的。注冊產(chǎn)品標準是制造商制定的，由各相應(yīng)級別的藥監(jiān)部門進行審核。從兩個髖關(guān)節(jié)假體的標準號上，我們可知這兩個標準均為注冊標準，系制造商制定，由國家局進行審核，它是具有專屬性和針對性的標準，兼容性不強。

分屬兩個不同注冊證的部件，卻執(zhí)行著不同的注冊標準，這樣的部件之間配合使用存在以下問題：第一，它們不屬于同一注冊證;第二，它們執(zhí)行的是注冊產(chǎn)品標準，而不是通用標準;第三，它們之間執(zhí)行的標準并不相同;第四，它們之間并不屬于配合使用的推薦產(chǎn)品。我們可以得出結(jié)論，它們并不符合我們上面所說的 “不改變組合形式和預(yù)期用途”的那四種情況，即不符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第四款的規(guī)定，它們組合在一起使用是需要申請注冊的。從現(xiàn)有資料來看，它們組合在一起無法保證其安全性和有效性，只有通過申請注冊，經(jīng)過國家權(quán)威部門認定其安全性、有效性后方能組合在一起使用。

本案中，如果供貨商是生產(chǎn)企業(yè)，那么生產(chǎn)企業(yè)違反了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條第二款“由已經(jīng)獲準注冊的部件組合成的整機，必須履行整機注冊手續(xù)”，其生產(chǎn)和銷售了無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。如果供貨商是器械經(jīng)營公司，則經(jīng)營了無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械，雖然單獨看這些器械均有注冊證，但它們組合在一起卻屬于無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。