美國和歐盟不僅擁有國際上領先及高比例的醫療器械制造者，而且是醫療器械的消費大國，已經建立起了相對完善的醫療器械法規體系，在國際社會上有著重要的影響，國際協調組織GHTF的指導性文件的大部分內容即是建立在美國和歐盟法規的基礎之上。將美國和歐盟的法規與中國的法規做一個適當的研究比較，對中國法規的制定和相關管理的改進應該是非常有益的。

當前，建立有效的醫療器械管理機制已被各國政府作為健康領域首要的工作之一。

美 國

采用藥品管理模式

美國是最早開始對醫療器械進行管理的國家。美國食品和藥物管理局(FDA)1938年版的食品藥品和化妝品法案(FDCA)將其管理延伸到醫療器械，并在1968年制定的控制放射衛生和安全法案中規定了對放射性醫療器械的要求。第一部全面的醫療器械法規是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時提出了醫療器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現實意義。此后30年間，FDA又制定了一系列的法規和法案，并與FD鄄CA中第五章醫療器械部分配合，以完善其法規體系。這些法規和法案分別為：1990年醫療器械安全法案(SMDA)、1992年醫療器械修訂本(MDA)、1997年食品和藥品管理現代化法案(FDAMA)、2002年醫療器械使用費和現代化法案(MDUF鄄MA)。

美國醫療器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案(FDCA)，其特點在于廣泛采用了嚴格的藥品管理模式;其突破性在于第一次同時提出了產品的上市前和上市后監管，并且建立了以產品風險為依據的醫療器械分類和管理制度，將1，700多類醫療器械分作三大類管理。FDA的醫療器械管理模式的特點可歸納為：以產品分類及審查原則數據庫為基礎;提出全面綜合的醫療器械定義，對醫療器械的界定、藥品和醫療器械的區分提出判斷依據;提出了基于風險的醫療器械分類制度和市場準入的理念;監督醫療器械生產者對法規的執行情況;要求生產者和使用者反饋醫療器械的使用情況;采用了中央集權和專家支持的方式對醫療器械進行管理。

歐 盟

力求實現協調功能

作為全球第二大醫療器械生產和消費者，歐盟對醫療器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經驗。在20世紀90年代初，以英國、法國和德國為代表的歐盟各國初步形成了自己的醫療器械管理體系，如英國的生產企業注冊制度(MRS)、GMP要求及不良事件報告制度;法國的臨床試驗要求和德國的藥品法以及醫療設備安全法規。隨著歐盟統一市場條約的頒布，統一協調后的歐洲醫療器械指令(MDD)于1993年正式發布，其目的是在歐盟各成員國內消除貿易障礙、獲得相互認可以及進行技術協調。

MDD是歐盟最重要的相關立法工具之一，目的是為了達到歐盟內法律的一致性。作為統一市場計劃的一部分，MDD為歐盟的醫療器械管理制定了統一的法規體系，主要由有源植入醫療器械指令、醫療器械指令、診斷試劑指令3個指令組成。

MDD也是迄今為止影響最大的一部醫療器械法規，在歐盟所有成員國執行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現醫療器械管理法規全球統一化的典范。此指令推出了以下幾個新突出的概念：將醫療器械按照分類規則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑;對藥械復合產品的管理;提出基本要求作為確保醫療器械安全和性能的基本條件，并配合使用醫療器械標準細化產品的技術指標;進行醫療器械風險評估的要求;與醫療器械安全有效相關的臨床數據的要求;生產者報告不良事件與檢測其上市醫療器械的義務;提出第三方審查機構的概念，實行分權式管理。

中 國

法規體系基本成型

相對而言，中國的醫療器械法規開始建立的時間較晚。雖然在1991年才發布了第一個醫療器械政府規章，但此后的幾年內有了很大的發展和變化。

第一部法規《醫療器械監督管理條例》于2000年頒布并實施，為醫療器械的監督管理奠定了法律地位，是中國醫療器械管理發展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺，由此構建起一個基本的醫療器械法規體系：醫療器械監督管理條例(2000)、醫療器械分類管理辦法、醫療器械注冊管理辦法、醫療器械新產品管理辦法(試行)、醫療器械生產監督管理辦法、醫療器械經營許可證管理辦法、醫療器械生產企業質量體系考核規定、一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法(試行)、醫療器械標簽和使用說明書管理辦法、醫療器械標準管理辦法、醫療器械臨床試驗管理辦法。

根據以上法規框架，可將中國的醫療器械管理要求歸納為三點：對醫療器械上市前的管理分為三段(即醫療器械產品注冊要求、生產企業許可要求和醫療器械經營管理要求)，實施強制許可制度;與醫療器械上市前的市場準入相對應，醫療器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質量監督抽查和許可檢查，目前，對醫療器械質量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經驗不足;采用了集權和分權相結合的監管模式，對低風險產品采用分權模式管理，高風險產品實行集權管理。

比 較

從管理模式到上市后控制

1.管理模式

在美國，醫療器械法規是藥品法的一個附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規相同的模式，其管理更是建立在具體的產品數據庫之上。而中國和歐洲則是為醫療器械單獨立法，根據器械特點采納了工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。總體來說，美國法規的要求要更嚴于歐洲和中國;但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認為是不合適的。

2.定義和界定

與歐盟MDD中的定義相比，美國FDCA中提供了一個相對狹隘的定義，但卻在FDA指導文件中給出了非常寬泛的闡釋，并加上充分的數據庫資源，從而彌補了定義中的不足。中國法規中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規中的定義，卻在指導文件中被認定為非醫療器械。同時，中國的法規對藥械復合產品與組織工程產品沒有明確的指導方向。

3.分類規則

美國最早提出對醫療器械進行分類管理以提高管理效率，歐盟和中國隨后繼承了這個管理模式，但各國在具體的分類規則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將所有產品分為4個管理類別;而美國和中國則將產品分為3個管理類別。

由于醫療器械涉及的產品眾多，歐洲的4個等級的分類制度被認為更合理，因此被GHTF采納進指導文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據;美國則是以醫療器械分類數據庫為依據，并由專家小組作為技術支持;中國針對市場機制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優先”的原則，實施管理。還有，三大體系在高風險醫療器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有8%～10%的醫療器械被劃分為高風險產品管理;而中國的這個比例則超過了20%。事實上，過多的產品被劃分為Ⅲ類高風險產品管理，既給生產者帶來沉重的經濟負擔，又造成政府管理上的高成本和低效率。

4.產品責任主體

歐盟和美國在法規中明確規定，生產者是主要的責任主體，對其產品及因產品故障所致的一切后果負責;而在中國的法規中沒有對此做出明確規定，因此政府承擔著產品及使用的責任，成為一些沖突的根源。

5.質量體系

美國對醫療器械的質量體系要求是單獨立法，作為強制執行的要求。歐盟并沒有獨立的質量體系法規，而是將要求融入歐洲統一標準中，并在產品上市前審查環節加以體現。此外，在歐盟MDD已成功地將對質量體系的保證作為產品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用最終產品審查作為產品控制的主要方式，并且割裂了產品控制和質量體系管理。

6.上市前控制

上市前控制模式的差異主要體現在對標準的應用、技術和專家的支持、對有效性的要求和產品審查的靈活性等方面。歐盟和美國將標準作為上市前控制的技術指標，由于充分意識到標準體系的重要性，政府十分關注標準體系的建設，并與國際化標準組織保持密切合作，以獲得最新的標準知識和信息。歐盟在醫療器械指令中確立了標準的法定地位，將標準的要求作為關鍵的安全審查依據。中國建立了自己的標準體系，但由于人力、物力的不足，目前的標準遠遠不能滿足產品發展的需求，國際標準的轉化速度過慢成為最主要的問題。

對于產品上市前控制這一環節，歐盟和美國都擁有充分完善的技術支持：歐盟建立了醫療器械技術委員會作為法規制訂和實施技術力量;美國擁有力量更強大的專業技術小組，組成產品審查委員會;中國雖然成立了國家和省級技術審評中心和檢測中心，但技術資源不足仍然是主要矛盾之一。

美國和歐盟法規對產品有效性的要求上存在差異。美國在法規中對醫療器械的有效性采用了與藥品相類似的要求，必須通過合理的臨床研究來驗證;而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵生產者使用文獻資料和實驗室資料來驗證產品的有效性;中國對有效性的要求采納了美國的經驗，必須對大部分Ⅱ類和所有Ⅲ類醫療器械進行臨床研究。

對同一產品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報途徑，生產者可以根據自己的實際情況進行選擇。歐盟對上市前審查的靈活性被認為是管理創新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機制。同時，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產品的管理，無須管理部門介入，由企業自行管理。

7.上市后控制

美國和歐盟都對上市后的醫療器械有嚴格要求，FDA的上市后監督主要通過GMP、醫療器械報告制度、醫療器械跟蹤制度和醫療器械召回制度來實現;歐洲基本采納了美國的經驗，建立了類似的報告制度和上市后監管體系;目前，中國對上市后的管理制度正在建設之中，兩年前開始法規的調研和起草工作，不良事件報告制度正在試行，但立法者和管理者對不良事件管理的方法學及上市后監管有效性的評價仍不甚理解。

8.執行模式

在法規的執行模式上，美國采用集中式管理，歐盟采用分權式管理，而中國則介于二者之間。FDA的器械與放射衛生中心是美國醫療器械法規的執行部門，是一個中央集權的機構;歐盟則采用分權的方式，由各成員國將醫療器械指令轉化為各自的法規，并將醫療器械上市前的管理通過簽約的形式委托給第三方機構;中國的執行機構設有三個層級并根據產品風險采用分級制模式，中央政府負責高風險產品，而地方政府負責風險相對較低的產品。其中，歐洲的分級式管理是近年來西方行政管理改革的新理念，被認為是一個更靈活有效的政府管理模式。