備受業內人士關注的《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(以下簡稱《意見》)經由李克強總理簽批，于8月18日正式印發。該《意見》明確了藥品醫療器械審評審批改革的目標、任務與具體措施。

1.醫療器械審批方式改革

涉及“醫療器械”的內容主要集中在《意見》“主要內容”第(十五)條：該條以“鼓勵研發創新、改革審批方式”為中心，其內容主要有三大亮點：

亮點一：設立特殊審評審批，予以優先辦理

將擁有產品核心技術發明專利、具有重大臨床價值的創新醫療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優先辦理。

亮點二：及時修訂醫療器械標準，提升國產產品質量

通過及時修訂醫療器械標準，來提高醫療器械國際標準的采標率，并最終達到提升國產醫療器械產品質量的目標。

亮點三：調整產品分類，部分醫療器械注冊審批權下放省級部門

通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫療器械注冊審批職責由食品藥品監管總局下放至省級食品藥品監管部門。在減輕總局壓力的同時也釋放出地方監管部門的能量，方便企業。

此外，在上午舉行的新聞發布會上，國家食品藥品監督管理總局機械注冊司司長王者雄在回答記者提出的“在推動醫療器械創新方面有何舉措?尤其是推動高端醫療器械的國產化方面?”的問題時指出：

首先，總局已經發布了創新醫療器械特別審批程序，對于符合幾種情形的產品予以特別審批。予以特殊審批的三種情況為：

一是，申請人在中國擁有產品核心技術的發明專利;

二是，相關產品的工作原理或者作用機理為國內首創，產品安全性或有效性與相關產品具有顯著的優勢，或者有根本性的改進，特別是具有顯著的臨床使用價值;

三是，已經研發的產品已經基本定型。

其次，總局醫療器械審評中心專門設立了創新醫療器械審查辦公室，組織相關領域的專家對創新申請進行審查。相關部門包括相關檢驗、審評將根據各自的職責，按照“早期介入、專人負責、科學審批”的原則，加強與申請人在研發時的溝通交流，避免走彎路。

總的原則就是：在標準不降低、程序不減少的情況下，對創新醫療器械的神評審批予以優先辦理。

此外王者雄司長還提供了一組數據：截止上月底，總局共審查創新醫療器械申請186項，確定了相關產品等33個產品符合創新的范圍，已經有10個產品進入了審評環節;目前已經批準了脫細胞角膜等七個屬于創新醫療產品上市。

2.關于收費政策調整

收費問題一直是公眾最為關心的問題，《意見》中關于調整收費政策有三點：

一是：提高收費標準，五年調整一次

整合歸并藥品醫療器械注冊、審批、登記收費項目，按照收支大體平衡原則，提高藥品醫療器械注冊收費標準，每五年調整一次。

二是：小微企業適當優惠

對小微企業申請創新藥品醫療器械注冊收費給予適當優惠。

三是：突出財政預算，實現收支兩線管理

收費收入納入財政預算，實行收支兩條線管理;審評審批工作所需經費通過財政預算安排。

3.《意見》的出臺背景及主要實行措施

《意見》指出：近年來我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高;由于歷史、體制和機制等方面的原因使得藥品醫療器械審評審批中存在的問題卻日益突出。顯著表現在三方面：

一是，注冊申請過資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效率;

二是，仿制藥重復建設、重復申請，市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際新進水平存在較大差距;

三是，臨床急需新藥的上市審批時間過長，藥品研發機構和科研人員不能申請藥品注冊，影響藥品創新的積極性。

在此背景下出臺的《意見》必將對健全我國藥品醫療器械神評審批體制和機制，提高藥品神評審批質量和效率，提高上市藥品的質量，促進醫藥產業創新和轉型升級起到積極作用。

具體到實行措施上，《意見》提出了嚴肅要求：要提高審評審批的透明度，嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為，健全審評質量控制體系，全面公開藥品醫療器械審評審批信息等。

此外，為了順利實現改革，國家食品藥品監督管理局將抓緊修訂藥品管理法實施條例及《藥品注冊管理辦法》，還將面向社會招聘技術審評人才，加強審評隊伍建設，推動職業化檢查員隊伍建設。