新版的《醫療器械生產質量管理規范》第七章是采購環節的規定，不但嚴格要求供應商資質，建立相應的管控制度，還要求企業與主要原材料供應商簽訂質量協議，明確雙方所承擔的質量責任。

那么，作為醫械生產企業對上游供應商的審核得把握哪些要點呢?

首先是文件的審核

1、供應商資質，包括企業營業執照、合法的生產經營證明文件等;

2、供應商的質量管理體系相關文件;

3、采購物品生產工藝說明;

4、采購物品性能、規格型號、安全性評估材料、企業自檢報告或有資質檢驗機構出具的有效檢驗報告。

5、其他可以在合同中規定的文件和資料。

以上五個文件缺一不可!

其次是進貨查驗

生產企業應當嚴格按照規定要求進行進貨查驗，要求供應商按供貨批次提供有效檢驗報告或其他質量合格證明文件。

最后是現場審核

這不是強制要求，只是必要時，醫療器械生產企業可對供應商進行現場審核。

生產企業應當建立現場審核要點及審核原則，對供應商的生產環境、工藝流程、生產過程、質量管理、儲存運輸條件等可能影響采購物品質量安全的因素進行審核。應當特別關注供應商提供的檢驗能力是否滿足要求，以及是否能保證供應物品持續符合要求。

醫療器械的安全性關系著每一位患者的生命安全，它的管控向來很嚴格，尤其是一些特殊采購物品及高危產品，更需注意：

(一)采購物品如對潔凈級別有要求的，應當要求供應商提供其生產條件潔凈級別的證明文件，并對供應商的相關條件和要求進行現場審核。

(二)對動物源性原材料的供應商，應當審核相關資格證明、動物檢疫合格證、動物防疫合格證、執行的檢疫標準等資料，必要時對飼養條件、飼料、儲存運輸及可能感染病毒和傳染性病原體控制情況等進行延伸考察。

(三)對同種異體原材料的供應商，應當審核合法證明或倫理委員會的確認文件、志愿捐獻書、供體篩查技術要求、供體病原體及必要的血清學檢驗報告等。

(四)生產企業應當根據定制件的要求和特點，對供應商的生產過程和質量控制情況開展現場審核。

(五)對提供滅菌服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，并開展現場審核。

對提供計量、清潔、運輸等服務的供應商，應當審核其資格證明和運營能力，必要時開展現場審核。

在與提供服務的供應商簽訂的供應合同或協議中，應當明確供方應配合購方要求提供相應記錄，如滅菌時間、溫度、強度記錄等。有特殊儲存條件要求的，應當提供運輸過程儲存條件記錄。

供應商管理是醫療器械質量管理的重要基石。由于技術的進步、法規政策的更新、市場的不斷變化，生產企業供應商的管控也漸趨規范和嚴格。因為“指南”與醫療器械生產質量管理規范相輔相成，生產企業必須提高對它的重視。

尤其是那些規模小、實力弱、技術差的中小醫療器械生產企業，更應加強規范采購意識，建立供應商審核制度，從源頭上強化生產質量的管理。