醫療器械行業是我國近幾年發展最快的行業之一。如今，我國已成為僅次于美國和日本的世界第三大醫療器械市場;在全球醫藥市場上，醫療器械、藥品的消費額之比約為11，而我國醫療器械消費僅為藥品消費的約14%——發展速度迅猛，發展空間巨大，醫療器械產業正以極具誘惑的市場魅力喚起各路商家的投資熱情。

在驚訝于我國醫療器械產業發展的巨變時，有一點更加值得關注，那就是“創新”。無論是從產業政策的支持力度來看，還是從市場發展空間來分析，我國醫療器械創新都迎來了史上最佳時期。

政策持續給力創新

進入21世紀以來，我國醫療器械產業步入高速增長階段。特別是近5年，我國醫療器械市場十分活躍，國家政策導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求，使我國成為巨大的醫療器械消費市場。

關注并分析近年來我國醫療器械產業的發展軌跡不難發現，創新越來越受重視。“十二五”以來，《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》(以下簡稱《規劃》)等一系列有關醫療器械產業的政策頻出，而每一項政策的“重頭戲”都與創新不無關聯。

2011年頒布的《規劃》對于醫療器械產業創新的支持力度和目標設定都是史無前例的。《規劃》提出：突破20～30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項;創制50～80項臨床急需的新型預防、診斷、治療、康復、急救醫療器械產品;重點支持10～15家大型醫療器械企業集團;扶持40～50家創新型高技術企業;建立8～10個醫療器械科技產業基地和10個國家級創新醫療器械產品示范應用基地;建立20～30個技術研發平臺;新建10個國家工程技術研究中心和國家重點實驗室。

為進一步加快醫療器械產業創新步伐，鼓勵醫療器械自主研發及應用，2011年11月，國家又專門啟動“國家創新醫療器械產品應用示范工程”。

2013年2月，國家發改委、財政部、工信部、原衛生部聯合下發《關于組織實施2013年高性能醫學診療設備專項的通知》(以下簡稱《通知》)。這是多年來四部委首次達成一致意見支持醫療器械行業發展與創新。《通知》最令人矚目的亮點就是強調雙向激勵，即在資金分配上，既要支持生產企業，更要支持研制開發機構。

同年3月，四部委聯合組織實施“高性能醫學診療設備專項”。據悉，該專項聚焦醫學影像設備、先進治療設備、體外診斷產品領域，以整機研制帶動核心關鍵技術、材料突破，并推動整機設備應用示范，以實現產業鏈上下游協同發展。該專項重點支持三大領域、15個方面：一是醫學影像設備，包括多排螺旋CT機、超導磁共振系統、高性能彩超系統、專科超聲設備、PET-CT、PET-MRI、數字化X線機(DR)、電子內窺鏡(軟鏡);二是治療設備，包括圖像引導放射治療裝置(加速器)、治療型無創呼吸機、手術導航系統、血液凈化設備、聚焦超聲腫瘤治療系統;三是體外診斷產品，包括全自動生化檢測設備、五分類血細胞分析儀、全自動化學發光免疫分析儀、高通量基因測序系統。

2013年10月，國務院出臺的《關于促進健康服務業發展的若干意見》明確提出，支持自主知識產權醫療器械、創新醫療器械、康復輔助器具的研發生產;支持數字化醫療產品;提高具有自主知識產權醫學設備、材料的國內市場占有率和國際競爭力;培育一批醫療器械重點企業，打造一批具有國際影響力的知名品牌。

為進一步推動醫療器械創新，今年2月，國家食品藥品監管總局出臺了《創新醫療器械特別審批程序(試行)》。今年3月，新修訂的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)正式頒布，其增加了許多鼓勵創新的內容。

“近年來，我國醫療器械產業發展形勢喜人，但是應該清醒地認識到，無論是產值還是產品競爭力，我國與發達國家相比仍有較大差距，主要原因是研發投入少、創新水平低、核心技術少。因此，創新將一直是我國醫療器械產業發展的核心內容。”科技部工作人員對記者說。

據這位工作人員介紹，國家正通過產學研醫技術創新聯盟等多種形式，有效整合優勢科技資源，系統地構建國家醫療器械創新體系，大幅提升我國醫療器械行業的自主創新能力。例如，重點培養和引進一批具有世界前沿水平的戰略科學家、學術帶頭人、高級工程技術人才和中青年專家;加強產業技術創新戰略聯盟建設，建立并完善重大產品、核心部件的研發聯盟;加強醫療器械共性技術平臺建設，重點建設醫用電子、醫學成像、物理治療、體外診斷、醫用材料、個性化設計和制造、可靠性保障等領域的多個技術研發平臺、國家工程技術研究中心和國家重點實驗室;加強醫療器械戰略研究體系建設;加強區域創新和產業化基地建設等。

另據知情人士透露，目前，國家發改委、工信部、財政部和衛生計生委正聯手擬訂“醫療器械產業振興和技術改造專項計劃”，整個計劃扶持資金為15億元。

企業喜迎創新契機

“創新水平低是影響我國醫療器械產業向更高層次發展的一大瓶頸。”中國醫療器械行業協會相關負責人表示，目前，我國醫療器械產業處于“吸收創新”的階段，多數自主創新醫療器械集中在中低端領域，產品利潤率、附加值較低。

據這位負責人介紹，一直以來，我國很多醫療器械企業進行的創新都是“照葫蘆畫瓢”的仿制式創新，真正擁有完全自主知識產權的高新技術產品或具有前沿技術的創新產品，少之又少。為此，國家近年來在資金支持、人才培育、產學研醫結合、優化審批服務、建設技術平臺等方面，出臺了許多利好政策。相比其他產業，醫療器械受到了“VIP”級別的政策扶持。“在這些政策的大力支持下，醫療器械生產研發企業及科研機構的創新激情將得到最大限度的釋放，企業會越來越重視醫療器械創新，一批創新型醫療器械企業將獲得更多的政策紅利”。

“當前，國家對醫療器械創新的重視程度達到前所未有的高度，許多政策的制定，都使得企業創新能夠享受到實實在在的便捷服務。”北京市一家醫療器械生產企業的負責人說，《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展。并且，《條例》從優化審評審批、減輕企業負擔、鼓勵創新等角度，進行了一系列制度設計，從而為推動醫療器械創新和企業做大做強，提供了有力的法律依據和政策基礎。

在這位企業負責人看來，《條例》最受企業關注的一項改變是調整了產品注冊與生產許可次序，即從必須先辦理生產許可再注冊產品轉變為可先注冊產品再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發，而不必在前期將很多資源消耗在生產廠房的投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，使企業有更多的精力和投入用于創新。而國家總局頒發的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》提到，監管部門將在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置特別審批通道，加快產品進入市場的速度。該政策對于鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，具有積極作用。另外，近期出臺的有關政策還大力支持醫院采購使用國產醫療器械。

“在政策的刺激下，醫療器械創新將發生‘質變’。而隨著創新的深入，核心技術和關鍵部件依賴于從國外進口的局面有望得到扭轉。”中國醫藥保健品進出口商會副秘書長、醫療器械部主任蔡天智說，在市場需求的刺激和中國經濟持續穩定發展的背景下，我國醫療器械產業發展迅速，在整個醫藥行業中的重要地位越發凸顯，正遵循著發達國家逐步“重器械、輕藥品”的路徑發展。但是，高新技術醫療設備是我國醫療器械產業的“短板”。在當前國家高度重視醫療器械創新的時代背景下，企業一定要抓住契機，在技術創新上多下工夫，發展數字醫學，提升產品質量和技術，在高端產品領域加快發展步伐，提升中國制造醫療器械產品的國際競爭力。