近期，有關(guān)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的討論成為業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)話題。在討論中，更多有識(shí)之士認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的出路在于自我創(chuàng)新，企業(yè)只能以創(chuàng)新求生存、以創(chuàng)新求發(fā)展。確實(shí)，在醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化受到舉國(guó)上下關(guān)注的今天，創(chuàng)新作為國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略在醫(yī)療器械領(lǐng)域正逐步得到落實(shí)和貫徹。

一、創(chuàng)新已成時(shí)代發(fā)展趨勢(shì)

在政府 “健康中國(guó)”號(hào)召引領(lǐng)下，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)健康發(fā)展的政策紅包正接踵而來。為了推動(dòng)大眾創(chuàng)業(yè)，萬(wàn)眾創(chuàng)新的濃厚氛圍的形成，3月23日，中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見明確指出，要給予科技人員更多的利益回報(bào)和精神激勵(lì);

修訂相關(guān)法律和政策規(guī)定，在利用財(cái)政資金設(shè)立的高等院校和科研院所中，將職務(wù)發(fā)明成果轉(zhuǎn)讓收益在重要貢獻(xiàn)人員、所屬單位之間合理分配;

對(duì)用于獎(jiǎng)勵(lì)科研負(fù)責(zé)人、骨干技術(shù)人員等重要貢獻(xiàn)人員和團(tuán)隊(duì)的收益比例，可以從現(xiàn)在的20%提高到不低于50%。這些指導(dǎo)意見對(duì)于改善僵化的科研成果分配制度，激發(fā)醫(yī)療器械行業(yè)科技工作人員的創(chuàng)新熱情無疑是一大利好!

5月8日，國(guó)家發(fā)布的《中國(guó)制造2025》明確提出要提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，重點(diǎn)發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機(jī)器人等高性能診療設(shè)備，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材，可穿戴、遠(yuǎn)程診療等移動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)品。

這份行動(dòng)綱領(lǐng)把生物醫(yī)藥和高智能醫(yī)療器械作為國(guó)家未來重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域之一，意味著生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械將成為國(guó)家發(fā)展的支柱產(chǎn)業(yè)之一，也是國(guó)家推動(dòng)創(chuàng)新并大力發(fā)展醫(yī)療器械的積極信號(hào)。這對(duì)于發(fā)展高端醫(yī)療器械民族品牌，降低外資高端醫(yī)療器械產(chǎn)品依賴是一種強(qiáng)大的政策力!

二、創(chuàng)新醫(yī)療器械新政實(shí)質(zhì)

不難看出，從上至下一場(chǎng)以創(chuàng)新為主題的產(chǎn)業(yè)革命風(fēng)暴正在襲來，醫(yī)療器械行業(yè)沒有理由置身事外。創(chuàng)新醫(yī)療器械，首先要準(zhǔn)確定義創(chuàng)新主體。誰(shuí)是醫(yī)療器械行業(yè)身體力行的創(chuàng)新推動(dòng)者，這是需要優(yōu)先弄清楚的基本問題。

毋庸諱言，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械創(chuàng)新的重要力量，它具備技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新的基本條件。但是，僅靠醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推動(dòng)創(chuàng)新是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)雖然有技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品創(chuàng)新的動(dòng)力和實(shí)力，但其科研能力較之國(guó)家一些重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室以及科研院所還是屈居下風(fēng)。另外，社會(huì)上還有很多技術(shù)研究成果需要進(jìn)行產(chǎn)品轉(zhuǎn)化，迫切需要建立一個(gè)有效的機(jī)制讓這些成果快速轉(zhuǎn)化為實(shí)質(zhì)的產(chǎn)品，以避免從研發(fā)到生產(chǎn)鏈條的斷裂。

因此，這就需要賦予這些非醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的社會(huì)主體有申請(qǐng)注冊(cè)的資格。把社會(huì)一切有志于醫(yī)療器械創(chuàng)新的主體納入進(jìn)來，讓他們真正成為醫(yī)療器械創(chuàng)新的主力軍，這才是創(chuàng)新醫(yī)療器械新政要解決的關(guān)鍵問題。

為此，2014年2月，在新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)修訂實(shí)施前夕，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(以下簡(jiǎn)稱《特批程序》)，其目的就是瞄準(zhǔn)醫(yī)療器械的創(chuàng)新發(fā)展。

《條例》修訂后，在第五條明確規(guī)定了“國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展”的內(nèi)容。另外，《條例》及其配套部門規(guī)章還對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊(cè)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)作出了具體的規(guī)定。

一是對(duì)按照《特批程序》審批的醫(yī)療器械和體外診斷試劑在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，允許其樣品委托給具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn);

二是對(duì)按照《特批程序》審批的醫(yī)療器械，需要委托生產(chǎn)時(shí)，委托人可以是沒有獲得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的注冊(cè)申請(qǐng)人。

可見，創(chuàng)新醫(yī)療器械新政的要義就在于，它明確界定了創(chuàng)新醫(yī)療器械的主體，即指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的各類企業(yè)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)之外的其他企業(yè)研發(fā)出新產(chǎn)品，根據(jù)《特批程序》界定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，如果需要自己生產(chǎn)，則可向食藥監(jiān)部門申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可或進(jìn)行生產(chǎn)備案生產(chǎn);如果不想自己生產(chǎn)的，也可以委托其他具備生產(chǎn)資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

值得指出的是，根據(jù)我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)的相關(guān)實(shí)踐要求，在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，一般應(yīng)以企業(yè)的名義申請(qǐng)注冊(cè)。因此，盡管相關(guān)高等院校以及實(shí)驗(yàn)室可以參與醫(yī)療器械創(chuàng)新過程，但仍沒有獲得直接申請(qǐng)注冊(cè)的資格。

三、創(chuàng)新是醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的新引擎

醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，已經(jīng)成為醫(yī)療器械行業(yè)突破國(guó)外技術(shù)壟斷，發(fā)展民族高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的代名詞。國(guó)產(chǎn)化的背后，是相關(guān)醫(yī)療器械高端技術(shù)的本土化，是醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)的自主化、更是醫(yī)療器械產(chǎn)品品牌的民族化。實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，上述本土化、自主化、民族化缺一不可。

長(zhǎng)期以來，小、散、多、弱是我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)素描的四大特征，受到濃墨重彩的都是外資器械。外資器械在我國(guó)大行其道，帶來了各種需要迫切解決的問題。盡管近年部分技術(shù)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)取得長(zhǎng)足發(fā)展，但整體上仍與國(guó)外差距明顯。

要打破外資醫(yī)療器械在我國(guó)市場(chǎng)的壟斷地位，只能寄希望于國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械技術(shù)的升級(jí)換代。創(chuàng)新，應(yīng)是醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的新引擎!在承認(rèn)落后事實(shí)的基礎(chǔ)上，依靠創(chuàng)新來重塑我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)版圖的新格局。

自3月1日我國(guó)實(shí)施《特批程序》以來，國(guó)家已經(jīng)公示了34份進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序的產(chǎn)品名單，包括兩份外資企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品。那些選對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新切入口、順應(yīng)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)、符合社會(huì)消費(fèi)需求、掌握產(chǎn)品技術(shù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的企業(yè)，已經(jīng)成為創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特批先行先試的受益者!

從政策實(shí)施的效果上看，遞交申請(qǐng)的企業(yè)數(shù)量為數(shù)不多，可見該《特批程序》還沒有點(diǎn)燃廣大企業(yè)的創(chuàng)新熱情。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，《特批程序》顯然難以擔(dān)當(dāng)整個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新并推動(dòng)國(guó)產(chǎn)化的大任，還需要更為周密的創(chuàng)新制度設(shè)計(jì)。

醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化是一場(chǎng)持久戰(zhàn)!由于醫(yī)療器械門類復(fù)雜，技術(shù)含量高，交叉性強(qiáng)，涉及多個(gè)學(xué)科的知識(shí)，已經(jīng)成為衡量一個(gè)國(guó)家整體科技水平的試金石。許多前沿技術(shù)的發(fā)展，有很多就是率先在醫(yī)療器械領(lǐng)域體現(xiàn)和完成的。

醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設(shè)備，已經(jīng)成為一個(gè)國(guó)家科技實(shí)力的新名片。我國(guó)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的完成過程，不可能一蹴而就，需要選準(zhǔn)切入點(diǎn)，以臨床需求為引導(dǎo)有序進(jìn)行。

當(dāng)前，應(yīng)以大型醫(yī)療設(shè)備作為中外醫(yī)療器械水平PK的主戰(zhàn)場(chǎng)，集中力量提升臨床急需的高端醫(yī)療器械技術(shù)水平，以帶動(dòng)整個(gè)行業(yè)產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平的提升。目前，我國(guó)大型醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展雖有起色，但仍難以撼動(dòng)外資大型醫(yī)療設(shè)備在華地位。

由于高端精密儀器技術(shù)相對(duì)復(fù)雜，研發(fā)投入高，替代難度大，高端醫(yī)療器械領(lǐng)域目前依然是外資跨國(guó)公司的天下。在這樣的形勢(shì)下，要順利實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化，有效的手段應(yīng)是盡可能多地掌握產(chǎn)品核心技術(shù)。

沒有創(chuàng)新，掌握核心技術(shù)未免陷入空談。創(chuàng)新，不僅是醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的新引擎，更是打破外資壟斷實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的終極力量。

四、創(chuàng)新醫(yī)療器械的困境

創(chuàng)新醫(yī)療器械，人永遠(yuǎn)是關(guān)鍵要素!在經(jīng)濟(jì)條件得到極大改善的情形下，創(chuàng)新醫(yī)療器械面臨的最大困境是缺人不差錢。當(dāng)前高素質(zhì)醫(yī)療器械科技研發(fā)人員的嚴(yán)重不足，已經(jīng)成為制約醫(yī)療器械創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化的一大瓶頸。

而醫(yī)療器械高科技人員的匱乏背后，凸顯的是醫(yī)療器械教育發(fā)展不足的尷尬。長(zhǎng)期以來，我國(guó)醫(yī)療器械教育發(fā)展嚴(yán)重滯后市場(chǎng)需求，并沒有形成與醫(yī)療器械全生命周期管理相適應(yīng)的人才培養(yǎng)模式。

另外，創(chuàng)新醫(yī)療器械要避免研發(fā)創(chuàng)新與臨床使用之間存在的矛盾，既要加強(qiáng)基礎(chǔ)科研與臨床的對(duì)接，更要大力鼓勵(lì)醫(yī)院醫(yī)生對(duì)醫(yī)療器械創(chuàng)新的參與。創(chuàng)新醫(yī)療器械，增強(qiáng)器械臨床實(shí)際使用效果，沒有醫(yī)生的參與是不可能實(shí)現(xiàn)的。

需要改善制度來釋放醫(yī)生參與醫(yī)療器械創(chuàng)新的熱情和積極性，貫通創(chuàng)新醫(yī)療器械全生命周期中研發(fā)設(shè)計(jì)與臨床使用這兩端，使醫(yī)療器械創(chuàng)新更接地氣。

《特批程序》實(shí)施以來，遞交創(chuàng)新醫(yī)療器械特批申請(qǐng)的企業(yè)盡管有逾百家之多，但較之龐大的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)字，仍然明顯不足。《特批程序》創(chuàng)設(shè)的“綠色通道”已經(jīng)引導(dǎo)了極少數(shù)創(chuàng)新嗅覺敏銳者搶跑，但更多的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)仍在翹首觀望，延續(xù)靠吃政策飯的通病，對(duì)創(chuàng)新近乎麻木不仁。

這種等、靠、要的思維惰性只能讓國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械仍在低端仿制的泥潭里繼續(xù)徘徊。但愿雅培等外資醫(yī)療器械企業(yè)在創(chuàng)新醫(yī)療器械公示名單中的閃亮登場(chǎng)能夠驚醒那些面對(duì)創(chuàng)新趨勢(shì)仍在睡大覺的企業(yè)家們。

《特批程序》不僅僅是本土醫(yī)療器械企業(yè)的清醒劑!!國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)必須樹立創(chuàng)新意識(shí)，以創(chuàng)新作為企業(yè)生存的基石。只有創(chuàng)新，才能真正實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)化的夢(mèng)想。